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一、验证目的：
证明复方 XXX口服液产品生产工艺的可行性，按此工艺能生产出质量均一，稳
定合格的产品。
二、 适用范围：
1．本验证方案适用于复方 XXX口服液产品从称量开始至包装工艺的全过程。
2．验证的内容包括各生产工艺设备的适应性， 生产工艺参数的有效性及能否连续
生产出符合药品标准的合格药品。
3．对生产环境检测及生产用水管理按计划实施。
三、验证负责人及职责：
1. 制造部工艺负责人：各生产工艺设备根据规定的参数操作，对主要控制参数确
认并记录。
2. 工务科设备负责人：进行各生产工艺设备的验证。
3.QA 部门检杳人员：按取样计划在规定处取样，并按规定检验方法进行中间产品
的 QA部分检验。
4.QC部门检查人员：按取样计划对样品用规定的检验方法进行检验。
5.QA 部门负责人：根据验证资料及验证结果制定验证报告。
6．验证负责人：工厂厂长验证结束后评价工艺的有效性并最终认可。
四、验证概述：
复方氨酚甲麻口服液的各生产工艺按批生产记录操作时产品的质量必须符合规
定。
1. 称量工艺：按照“口服液称量操作规程”及批生产记录中要求称量时误差应在
称量范围之内，验证称量工艺的有效性。
。
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2. 配制工艺：对配制液的性状、相对密度、 PH值进行检验，验证配制工艺的有效
性。
3. 灌封工艺：对灌封产品的装量差异、异物、含量均一性进行检验，验证灌封工
艺的有效性。
4. 瓶处理工艺：对经瓶处理的瓶进行异物检查，验证瓶处理工艺的有效性。
5. 包装工艺：对包装产品进行铝箔封口状态，标签及印字状态进行检查，验证包
装工艺的有效性。
五、各工艺设备概要：见表 1
六、检测仪器：
检测内容 项 目 检测仪器
相对密度 比重瓶、 电子天平
pH 值 PHS-3C型 PH计
中间产品及成品 含量测定 Angilent1100 型 HPLC
质量检测 Waters2695-2487 型 HPLC
装量差异 电子天平
微生物限度 净化试验台、培养箱
。
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表 1
工艺 生产设备 型号 最大生产能力 生产厂家 设备编号 设置点
SG32001 32000g 梅特勒 - 托利多仪器上海有限公司 -
电子天平
称量 PB303-N 310g 梅特勒 - 托利多仪器上海有限公司 591-9 称量室
电子秤 XK3130 150kg 梅特勒 - 托利多常州衡器有限公司 591-1~3
配液罐 — 2
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