G124甘油检验操作规程.docVIP

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2020-08-11 发布于浙江
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G124甘油检验操作规程.doc

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甘油检验操作规程第 PAGE 2 页共 NUMPAGES 2 页文件编号：SX-RY-SOP-040-Z-006/R00 山东睿鹰先锋制药有限公司生效日期： 2016 年02月01日甘油检验操作规程第 PAGE 1 页共 NUMPAGES 2 页文件编号： RY-SOP-ZJB-040-Z-006/R00 山东睿鹰先锋制药有限公司生效日期： 2016 年02月01日甘油检验操作规程制定部门质检部颁发部门质保部发放编号分发部门质保部、质检部制定人/日期 QA审核/日期审核人/日期批准人/日期 1 目的规范甘油的检验操作 2 适用范围适用于甘油的测定 3 编写依据《中国药典》2010年版二部 4 本文件采用下列定义 5 职责检验员负责本文件的实施主管、班长负责本文件的执行监督 6 内容 6.1代码：G124 6.2 分子式及分子量：C3H8O3 92.09 6.3 检验项目项目名称内控标准性状无色或微黄色透明粘稠液体含量 ≥99.5% 6.4 检验方法 6.4.1性状本品为无色或微黄色透明粘稠液体。 6.4.2 含量称取本品0.2g，精确至0.0001g,加水90ml,混匀,精密加入2.14%(g/ml)高碘酸钠溶液50ml,摇匀,在暗处放置15分钟后,加50%(g/ml)乙二醇溶液10ml,摇匀,在暗处放置20分钟,加酚酞指示液0.5ml,用0.1mol/l的氢氧化钠滴定液滴定至红色,30秒内不褪色,并将滴定的结果用空白试验校正。计算： X={（V-V0）×c×0.0921}/m ×100% 式中：X：甘油的质量百分含量，%； V：试样消耗氢氧化钠标准滴定溶液的体积，mL； V0：空白消耗氢氧化钠标准滴定溶液的体积，mL； c：氢氧化钠标准滴定溶液的浓度，mol/L； m：试样的质量，g； 0.0921：与1.00ml氢氧化钠标准滴定溶液相当的，以g表示的甘油的质量。注意：称取的质量严格控制在0.195～0.205。 7 相关文件 8 附录 9 文件变更历史版本号更改内容生效日期备注