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生产管理 注射液生产工艺验证方案 验证方案编码：STP-YZ-04501 药 业 有 限公 司 小容量注射剂车间 验 证 方 案 项目名称 XX 注射液生产工艺 方案日期 验证方案审批表 验证方案名称：XX 注射液生产工艺验证 验证方案编码：STP-YZ-04501 项目 部门/职务 审批意见 签 字 日 期 起草人 验证专业组成员 生产副总经理 质保部经理 生产部经理 验 证 工程部经理 领 导 物资部经理 小 组 质保部 QA 主任 成 员 质保部 QC 主任 审 核 质量受权人 提取车间主任 初提车间主任 小容量注射剂车间主任 批准 验证领导小组组长 验证进度计划 序号 验证内容 计划完成时间 1 2 3 4 5 6 XX 注射液生产工艺验证方案 目录 验证方案审批表 1. 验证目的 2. 适用范围 3. 职责 4. 有关背景资料 5. 验证项目、评价方法及结果 6 ．漏项与偏差 7 ．审阅本验证方案，并确认验证结果 8 ．验证总结 9.SOP 的修订 10.再验证时间 11 证明 1.验证目的 根据《药品生产质量管理规范》的要求，为保证小容量注射剂产品生产过程的稳定性，保证产 品的质量，需要对生产工艺进行工艺验证。XX 注射液工艺验证是用于证明在确定的环境、工艺 和操作下，所生产的产品能有效地防止微生物污染，保证所生产产品达到可接受的合格标准。 我公司小容量注射剂车间生产线是在完成设备验证、公用系统验证的基础上，为了确认 XX 注射 液工艺规程在生产线的适用性，并确定各关键工艺参数的有效性，通过该品种各工序三批的实 际生产，来确定在新生产环境、设备，人员相对固定的条件下能恒定的生产出符合产品质量标 准及中国药典标准的小容量注射剂产品。 2.验证范围 本验证方案适用于本公司小容量注射剂车间 XX 注射液的生产工艺验证，当上述条件改变时，应 重新验证。 3. 职责 3.1 验证领导小组 3.1.1 负责验证方案会审 3.1.2 负责验证方案的批准 3.1.3 负责对验证方案修改稿的批准 3.1.4 负责验证报告审核、批准 3.2 验证小组 3.2.1 负责验证方案的起草和审核。 3.2.2 负责按验证方案对有关人员进行培训。 3.2.3 负责组织、协调本验证方案的实施。 3.2.4 负责收集、整理和审核验证数据，起草验证报告（如方案执行有偏差，要完成OOS 调查报告）。 3.3 生产车间 3.3.1 负责验证方案的实施。 3.3.2 负责组织培训岗位操作人员。 3.4 生产部 3.4.1 协助验证方案的实施，提供必要的技术支持。 3.4.2 验证用仪器、仪表的校验。 3.5 质保部 3.5.1 负责验证方案的审核，确保验证工作按批准的方案执行。 3.5.2 负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 3.5.3 负责验证过程中的取样和检验工作，并根据检验结果出具检验报告。 3.6 实施验证人员的确认 部 门 人 员 初提车间 提取车间 小容量注射剂车间 生产部