肢体加压理疗设备-注册技术审查指导原则.pdf

附件 1 肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对肢体加压理疗设备 （第二 类）注册申报资料的准备和撰写， 同时也为技术审评部门审评注 册申报资料提供参考。 本指导原则系对肢体加压理疗设备注册技术审查的通用要 求，医疗器械注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报材料 的内容进行充实细化， 还应依据具体产品的特性确定其中的具体 内容是否适用，若不适用，需阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对产品的技术审查人员和医疗器械注册申请 人的指导性文件， 但不包括注册审批所涉及的行政事项， 亦不作 为法规强制执行， 如果有能够满足相关法规要求的其他方法， 也 可以采用， 但是需要提供详细的研究资料和验证资料。 应在遵循 相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制订的， 随着相关法规和标准的不断完善， 以及科学技术的不断 发展， 本指导原则相关内容也将进行适时的调整和更新。 审查人 员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化， 以确认申报产 品是否符合现行法规要求。 一、适用范围 根据《医疗器械分类目录》 （国家食品药品监督管理总局公 告 2017 年第 104 号）（以下简称 《分类目录》），该产品管理类别 —1—— 为 II 类，一级产品类别为 09-04 力疗设备 /器具，二级产品类别 为 02 加压治疗设备。 本指导原则适用的肢体加压理疗设备是指将气囊装置套在 肢体外围， 按照一定治疗程序对肢体施加正压， 通过变化的气压 对患者外周循环系统及相关病症进行物理治疗的电气设备。 有附带功能的加压设备（如加热、肢体电刺激等） ，其附带 部分可另行要求 ”。 如果肢体加压理疗 设备为一个系统 （或其他设备）中的一部分， 则本指导原则也适用于该部分。 本指导原则不适用于施加负压的设备、 止血设备、 防褥疮气 垫、冲击波治疗设备、拔罐器、气囊式体外反搏装置等。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》 （国家食 品药品监督管理总局令第 19 号），采用 《分类目录》或国家标准、 行业标准上的通用名称要求。产品名称应以体现产品的工作原 理、技术结构特征、功能属性、预期用途为基本准则，如 “空气 压力波治疗仪 ”、 “肢体加压理疗仪 ”、 “间歇脉冲加压抗栓系统 ” 等。 （二）产品的结构和组成 一般由主机、 连接管路和气囊等组成。 主机部分一般可包括 机箱、气泵、电磁阀 /旋转式阀片和同步电机、电源模块、控制 主板模块、显示模块、软件（如适用）组成。气囊根据使用部位 不同分为上肢、下肢等。每个气囊可包含一个或多个气