药品不良反应监测地历史和发展.pdfVIP

药品不良反应监测的历史和发展 药品是用于预防、 治疗、诊断人的疾病的特殊商品，是人们防病 治病，调节生理功能、提高健康水平的重要武器，它与人们的生活水 平、生命质量以及社会发展密切相关。但药品也是一把双刃剑，在治 病救人的同时，会出现一些与用药目的无关的、甚至有害的反应。哪 些与用药目的无关甚至有害的反应可归为药品不良反应呢？我国在 《药品不良反应报告及监测管理办法》中将药品不良反应（ Adverse Drug Reaction,ADR ）定义为：合格药品在正常用法用量下出现的与 用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良反应报告和监测工作从起步走到今天， 经历了许多艰难 的历程。下面简单介绍一下药品不良反应监测的背景、 开展药品不良 反应监测的必要性、 国内外药品不良反应报告制度建立的情况以及我 市药品不良反应监测的概况等几方面简单介绍一下药品不良反应监 测的 从意识到药品不良反的存在， 到药品不良反应监测工作的逐步完 善，人类曾付出过生命的代价。 一、药品不良反应监测的背景 ：起初，人类对药品不良反应的认 识很少，在开展药品不良反应监测之前， 人类曾为之付出过惨重的代 价。上世纪 60 年代全世界范围内发生的“反应停”事件，这是每次 讲到不良反应都会被人提起的一起药害事件： “反应停”（ 反应停是 他的商品名，通用名叫沙利度胺）是在 1953 年由一家德国公司作为 抗生素合成的，合成后发现它并无抗生素活性，却有镇静作用，于是 在 1957 年作为镇静催眠剂上市。厂商吹嘘它没有任何副作用，不会 上瘾，胜过了市场上所有安眠药。对孕妇也十分安全，可用于治疗晨 吐、恶心等妊娠反应，吹嘘成是“孕妇的理想选择”。经过厂商的大 力推广， “反应停”很快风靡欧洲、亚洲（以日本为主） 、北美、拉丁 美洲的 17 个国家，据说联邦德国一个月就卖出了一吨。但是在进入 美国时，却遇到了麻烦。 美国一家小制药公司（梅里尔公司）获得“反应停”的经销权， 于 1960 年向 FDA提出上市销售的申请。当时 ( 弗兰西斯·凯尔西 ) 负 责审批该项申请的官员注意到，“反应停”对人有非常好的催眠作 用，但有医学报告说该药有引发神经炎的副作用， 有些服用该药的患 者会感到手指刺痛。 她因此怀疑该药会对孕妇有副作用， 影响胎儿发 育。坚持要公司做进一步的研究。当然这也引起了（梅里尔）公司的 不满，对她横加指责和施加压力。 正当双方扯皮时， 澳大利亚产科医生（威廉·麦克布里德）在英 国《柳叶刀》杂志上报告“反应停”能导致婴儿畸形。在麦克布里德 接生的产妇中， 有许多人产下的婴儿患有一种以前很罕见的畸形症状 —海豹肢症，上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚支接 连在身体上，其形状酷似“海豹” 。 实际上，这时候在欧洲和加拿大 已经发现了 8000 多名海豹肢症婴儿，这名医生（麦克布里德）第一 个把他们和“反应停”联系起来。 从 1961 年 11 月起， “反应停”在 世界各国陆续被强制撤回， 各国禁止销售反应停 9 个月后， 再无 1 例 “海豹肢畸形”的婴儿出现。 从中我们可以看出“反应停”致畸事件 是药物审批制度不完善的产物， 由于厂商急功近利， 使全世界诞生了 约 1．2 万名畸形儿，日本大约有 1000 名，西德大约有 8000 名。美 国由于未批准该药在国内上市， 只有少数患者从国外自己购买了少量 药品，FDA也因此得到了国会的重用， 而将更过的工作交给他们去做。 这一悲剧增强了人们对