洁净区环境监测标准管理规程.pdfVIP

1 目的 制定洁净区环境监测标准管理规程， 以规范洁净室 （区）的环境监测， 确保洁净室 （区） 的洁净度达到标准。 2 范围 适用于洁净区的温湿度、压差、风速、风量、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试。 3 责任 化验室环境检测人员、 QA人员、原料车间。 4 引用标准 4.1 《药品生产质量管理规范》 （2010 年修订）。 4.2 《中国药典》（2015 版）。 5 流程图 N/A 6 内容 6.1 环境监控简介 6.1.1 环境监控对象包括空气、表面和人员。 6.1.2 监测项目包括温湿度、压差、风量风速、悬浮粒子、微生物监测等。其中，微生 物监测包括空气微生物监测、表面微生物监测以及人员卫生监测。 （1）空气微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。 （2 ）表面微生物监测用来监测生产区域表面以及设备和与产品接触表面的微生物数量。 （3 ）人员卫生监测的关键是手套和洁净服表面的微生物监测。 6.2 温湿度的监测 6.2.1 测试标准 6.2.1.1 洁净室 （区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。 无特殊要求时， 温度控制在 18℃～26℃，相对湿度控制在 45%～65%。 6.2.1.2 C 级和 D级洁净区：温度 18℃～26℃，相对湿度 45%～65%。 6.2.2 测试周期：每天记录两次，上午一次，下午一次。 6.2.2.1 主要房间都应放置温湿度表，可随时观察温湿度变化情况，并记录。 6.2.2.2 由空调人员和岗位操作人员监测，并填写监测记录。 6.2.3 当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知主管领导和空调岗位人员， 对空调系统进行调整，记录并归档。 6.3 压差的监测 6.3.1 压差表安装在墙上，可随时观察室内外压力变化情况，并记录。 6.3.2 测试时所有空调系统应处于连续运行状态。 6.3.3 观察压差时，洁净区所有门应关闭，不许有人穿越房间。 6.3.4 监测频率：洁净室（区）的压差每天记录两次，上午一次，下午一次。 6.3.4 监测人员：空调人员和岗位操作人员在动态条件下监测，填写监测记录。 6.3.5 监测标准：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应≥ 10Pa。相同 洁净级别的不同功能区域之间应保持适当的压差梯度。 6.2.6 当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知空调岗位人员和主管领导， 对空调系统进行调整，记录并归档。 6.4 风速、风量、换气次数的监测 6.4.1 采用风速仪或风量罩监测。 风速及换气次数的确定还应满足： 生产操作全部结束、 操作人员撤出生产现场 A 级及需经 1 分钟自净， B 级需经 10 分钟自净，C/D 级均需经 20 分钟自净，自净后洁净区均能达到该级静态标准。 6.4.2 监测频率： A 级送风为 1 次/ 每季度； C 级为 1 次/ 每半度； D级洁净区域为 1 次/ 年。新空调运行、停运空调启动、更换高效过滤器或出现异常情况时要重新检测。 6.4.3 监测人员： QA及中心化验室检测人员在静态条件下监测，并填写监测记录。 6.4.4 监测标准： D级和 C 级室内进风口实测换气次数应符合规定： D级 10-15 次/h ，C 级 15-25 次/h ，A 级单向流风速 0.36m/s-0.54m/s 。 6.5 悬浮粒子数的监测 6.5.1 监测方法 6.5.1.1 确认洁净区送风量和压差达到要求后，其温度和相对湿度与其生产工艺要求相 适应，方可进行悬浮粒子监测。 6.5.1.2 除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置；任何洁净区内不 得少于两个取样点。 6.5.1.3 在一个区域内应最少取样五次，每个取样点的取样次数应多于一次，而不同取 样点的取样次数可以不同，并且每次取样量不得低于 2.83L ；为了确定 A 级区的级别， 3 每个采样点的采样量不得少于 1m。 6.5.1.4 取样点一般布置在距离地面