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无菌药品生产管理 ? 工艺 无菌生产 4 、清洗工艺的主要风险有： -- 清洗不彻底，会加大微生物污染风险，导致灭菌不彻 底；（包括我们现在使用物料贮罐、物料连接软管、无菌 操作使用的容器具、取样工具、及灌装机零部件等） -- 残留药品清洗不彻底会引起交叉污染（包括清洁剂）。 共 90 页 第 62 页 无菌药品生产管理 ? 工艺 无菌生产 5 、无菌操作环境清洁与消毒存在的风险： -- 清洁与消毒工艺没有真正按照经过验证的方法执行， 有可能带来微生物污染；（清洁和消毒工作一定到位，按 照操作 SOP 去做） -- 消毒剂不轮换，微生物易产生耐药性；（到期一定轮 换使用） 共 90 页 第 63 页 无菌药品生产管理 ? 工艺 无菌生产 -- 环境消毒不到位，死角地方易于滋生微生物； -- 消毒剂对芽孢的杀灭效果需要注意； -- 消毒剂本身、消毒容器具都可能带有微生物； -- 消毒剂长时间存放后消毒效果下降。 共 90 页 第 64 页 无菌药品生产管理 ? 物料 无菌生产 药液在无菌过滤中主要存在的风险： -- 药液除菌过滤前微生物水平很高，有可能导致过滤后 的药液含有微生物； - 要求各个工序所生产（包括在非无 菌区）的中间产品注意是否受微生物污染、物料传递过程 是否受微生物污染、物料贮存过程是否受微生物污染（采 取适当的贮存方法，避免或抑制微生物生长）。 共 90