新药分类申报资料要求(1).pptVIP

新注册分类的申报资料的要求; ;主要内容 ;;; 申报资料要求 ;1.药品名称。 2.证明性文件。 2.1注册分类1、2、3类证明性文件 2.2注册分类5.1类证明性文件 3.立题目的与依据。 4.自评估报告。 5.上市许可人信息。 6.原研药品信息。 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 8. 包装、标签设计样稿。;1、国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况，制剂研究合理性和临床使用必需性的综述。 2、对于注册分类2的药品，需要专门说明拟解决的问题和支持其具有明显临床优势的证据。;一、安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价，判断能否支持拟进行的临床试验或上市申请。 二、建立科学委员会，对品种研发过程及结果等进行全面审核，保障数据的科学性、完整性和真实性。 三、提交对研究资料的自查报告。;资质证明性文件。 （1）药品生产企业、药品研发机构应当提交合法登记证明文件（营业执照等）复印件。 （2）科研人员应当提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历（包含教育背景、药品研发工作经历等信息）以及诚信承诺书。 ;药品质量安全责任承担能力相关文件。 （1）科研人员申请临床试验的，应当提交药物临床试验风险责任承诺书，承诺临床试验开展前，向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。 （2）药品研发机构或科研人员申请成为持有人的，应当提交药品质量安全责任承诺书，承诺药品上市销售前向持有人所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同；对于注射剂类药品，应当承诺药品上市销售前提交保险合同。;对于注册分类2、3、5类新药，应提供： 一、原研药品信息表 二、合法来源证明（购货发票、赠送证明等）、实物照片 三、原研上市证明文件、说明书、质量标准（如有，请提供）、检验报告等。 ;仿制药一致性评价的申报资料要求;仿制药一致性评价的申报资料要求;仿制药一致性评价的申报资料要求;01;药学研究资料 ;药学研究资料 ;14.非临床研究资料综述。 15.主要药效学试验资料及文献资料。 16.安全药理学的试验资料及文献资料。 17.单次给药毒性试验资料及文献资料。 ; 18.重复给药毒性试验资料及文献资料。 19.遗传毒性试验资料及文献资料。 20.生殖毒性试验资料及文献资料。 21.致癌试验资料及文献资料。 22.依赖性试验资料及文献资料。 ;23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。 24.其他安全性试验资料及文献资料。 25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 ; 一、非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的机构进行。 二、新药2类需在相关研究中增加原研药品对照。;27.临床试验综述资料。 28.临床试验计划及研究方案。 29.数据管理计划、统计分析计划。 30.临床研究者手册。 ; 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件； 科学委员会审查报告。 32.临床试验报告。 33. 临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件）。 34. 数据管理报告、统计分析报告。; 一、鼓励申请人提供的临床试验方案事先通过伦理委员会和科学委员会审查。 二、新药3类口服固体制剂：报临床前进行BE备案及完成BE。;采用格式化申报的目的;模块内容（1）;模块内容（2）;模块内容（3）;模块内容（4）;金字塔式结构;基本信息（1）;基本信息（2）;特性鉴定 结构;特性鉴定 结构;由结构引出的;对API结构的解析（I）;对API结构的解析（II）;特性鉴定 理化性质;特性鉴定 理化性质;多晶型问题的考虑;特性鉴定 杂质;特性鉴定 杂质;特性鉴定 杂质;特性鉴定 杂质;杂质的逻辑分析;杂质的逻辑分析;工艺杂质的研究思路;降解杂质的研究思路;文献资料与逻辑推理;例1：头孢类;例2：（地平类）;系统的专属性研究;杂质谱的比较;相近结构药品的标准借鉴(1);相近结构药品的标准借鉴(2);相近结构药品的标准借鉴(3);样品杂质谱比较应注意的问题;对杂质谱的解读和限度的说明;杂质研究的思路;举例：盐酸胺碘酮注射液;关于基因毒性杂质;特性鉴定 杂质;关于重金属;原料药的控制 质量标准;质量标准制定依据;原料药的控制 质量标准;分析方法;分析方法的验证;分析方法学验证的目的;验证项目及内容;符合逻辑的科学验证;如何确认符合逻辑;态度决定一切;批检验报告;对照品;包装材料和容器;包装