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* -- II 调查 -- 很强的根本原因分析技能 以数据为依据 多部门参与 (流程主人/质量部/功能块专家…) 良好的记录 偏差描述（背景，日期）、影响批次、补救措施、参与人员、数据收集过程、可能原因分析、最有可能原因分析、根本原因的验证、CAPA计划、受影响批次/产品的处理决定、调查人员、流程主人及质量部的签字 及时性 关键点 * -- III 根本原因确定 -- 准确的、科学的描述 与根本原因链接的具体的CAPA 与流程主人、功能块专家及质量部达成一致 关键点 * -- IV CAPA 实施 -- 良好的跟踪系统 系统主人的责任心 健全的内审系统 关键点 * -- V 定期回顾及趋势分析 -- 有效的记录体系 问题描述/分类/流程/功能块/根本原因/CAPA状态 趋势分析技巧 不符合性事件报告 拒绝批次 客户投诉 内、外审计 与生产及质量系统相关的数据及风险评估 管理层决定 管理层的承诺 关键点 * 根本原因分析工具(1) 根本原因 最基础的原因，如果消除的话，可以防