2020年整合申办非特殊用途化妆品备案化妆品新增类别解析名师精品资料.docxVIP

申办非特殊用途化妆品备案 化妆品新增类别 备案须知 一、 设定依据 《化妆品卫生监督条例实施细则》 第五条：已获准《化妆品生产企业卫生许 可证》的企业增加生产新类别的化妆品，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门 备案；第十九条：企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品， 并于产品 投放市场后二个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。 二、 受理范围 广西壮族自治区行政区域内从事化妆品生产加工的单位和个人增加生产新 类别的化妆品以及企业生产非特殊用途化妆品。 三、 审批条件 取得《化妆品生产企业卫生许可证》； 产品卫生质量检验合格； 生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料符合 国家卫生标准； 产品命名符合卫生部《健康相关产品命名规定》； 产品的标签、说明书符合《消费品使用说明 化妆品通用标签》和《化妆 品卫生监督》的规定； 委托生产加工化妆品的，被委托生产加工企业应取得广西壮族自治区卫生 厅发放的《化妆品生产企业卫生许可证》；被委托方应当具备加工同类产品的能 力以及相应的卫生条件，委托加工合同经过公证机关公证； 委托方应具备保证委 托生产加工化妆品的卫生安全保障体系和风险控制能力。 四、审批程序及流程图 （一）审批程序 化妆品生产经营单位和个人向卫生行政审批窗口递交化妆品备案有关材 料（其产品应当经依法取得检验资质的化妆品卫生检验机构检验、检测合格） ， 卫生行政部门收到化妆品备案申报材料后， 申请材料齐全、符合法定形式的，当 场予以受理，并发放《受理通知书》。对申请材料不齐全或者不符合法定形式的， 当场或者3日内一次性告知申请人需要补正的全部内容和补正期限， 逾期不告知 的，自收到申请材料之日起即为受理。 申请人按照要求在补正期限内提交全部补正申请材料的，予以受理。申请 材料逾期不补正的，视为放弃申请，申请材料不予退还申请人，卫生行政部门书 面告知申请人或将该项规定在申请材料补正通知中加以注明。 卫生行政部门应当自受理之日起 5日内对化妆品备案有关材料进行资料 审核，审查资料内容不符合备案条件，以书面形式告知申请人需要订正的全部内 容和订正期限；对核实确认申请材料虚假的或在订正期限内未提供材料的， 做出 不予备案决定。做出不予备案卫生行政许可决定， 应当以书面形式说明理由，并 告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利 。 申报材料、资料审查及检验检测结果符合化妆品备案发放要求的，卫生行 政部门应当按照法定程序发给化妆品备案凭证。 申请人凭《受理通知书》领取《化妆品备案凭证》 （二）审批流程图: 企业生产非特殊用途化妆品备案和化妆品新增类别备案审批流程图 （法定办结时限10个工作日，承诺办结时限10个工作日） 五、需提交的材料目录 国产非特殊用途化妆品备案申请表； 化妆品生产企业卫生许可证复印件（新办证企业除外）； 产品配方、原料用途及来源活单； 功效成分及使用依据（申请抑制粉刺类化妆品备案时提交）； 生产工艺简述及简图； 产品标签、说明书和产品外包装（或设计稿）； 产品执行标准； 自治区卫生厅认可的化妆品检验机构出具的产品卫生质量检验报告单原件； （申请抑制粉刺类化妆品备案时另需提交自治区卫生厅认可的机构（三级甲 等医院）出具的人群试用试验报告书原件）； 商标注册或查询证明； 委托加工合同和合同公证书复印件（委托加工时提交）。 六、注意事项 申报单位应遵守相关的法律、法规、规章。在填表和整理申报材料之前请认真 阅读填表说明及申办须知；申报材料中的合理缺项，申报人应予以书面说明；所 有申报材料提交一式一份，材料不返还，申报者应备份。 项 目 要 求 产品名称 1、 产品名称应包括商标名、通用名、届性名三 个部分。 2、 有不同颜色、气味、适用丁不同人群的化妆 品（如眼影、粉饼、胭脂、口红、睫毛膏、染发剂 、 指甲油等）应在届性名后标识实际的颜色、气味、适用 人群以示区别。如： 爱华牌睫毛膏（黑色） 爱 华牌睫毛膏（棕色） 规格、型号 列出申请备案的产品所有规格，如，100ml/瓶、 400ml/ 瓶 生产企业名称 按卫生许可证上核准的内容填写。 生产企业地址 其他需要说明的问 题 用丁对申报资料进行补充说明。 1、 无公章的单位可在此处声明。如： 我单位为 新^立企业，尚未办理工商?业执照,无公章，所以提 交资料以拟定法定代表人的签名加盖指印作为凭证，特 此声明。” 2、 续发备案凭证时可以在此声明产品配方、生 广工艺、生广场所、生广设备是否与原核准的内容一致。 如：“广品配方、生广工艺、生广场所、生广设备与原 核准的内容一致。” （二）产品配方书写要求 配方中使用限用物质含量、防腐剂、着色剂等应符合《化妆品卫生规范》 的要求。 所有生产时加入的成份均需申报，包括随原料带入的防腐剂