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数据完整性培训 内容概览 数据完整性概述 令电子录一 电子签名 常见问题分析讨论 数据完整性概述 电子数据:也称数据电文,是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收 或者储存的信息。 电子记录:指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信 息的组合,它的建立、修改、维护、归档、检索或分发是由计算机系统来完成的。 电子签名:指电子数据中以电子形式表现的,用于识别签名人身份、签字时间,并 表明签名人认可其中内容的数据 审计追踪:指一种元数据,包含创建、修改和删除等GXP记录相关信息。在纸质或 电子记录中,审计追踪可以安全地记录一些数据的生命周期细节,如在记录中创建 补充,删除或变更信息,却不掩盖或覆盖原始记录。审计追踪有助于重现所记录的 事件历史,包括某项行动“由谁做、做了什么、何时做和为什么这样做”。 数据可靠性:指在数据生命周期内,数据完整、一致、准确的程度。(有时候又叫 数据完整性,两个叫法所指的概念和内容相同。国际上,常用缩略词“ ALCOA或 ALCOA艹概括,即数据归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的程 数据完整性概述 从更高的角度去认识数据完整性问题 3.一且FDA认定药 企有数据完整性问 1.按照美国法律 题,就意味着对注 GMP合规问题是民事 册数据与产品放行 问题,数据完整性问 数据产生怀疑! 题是刑事问题! 数据完整性 4.一旦有数据完整 (Data Integrity) 性问题就意味着对 2“破坏数据完整性的 质量体系运行的真 行为就是欺骗行为! 实性、对质量管理 的能力产生怀疑 FDA现场检查副局长 数据完整性是GMP的最低要求,是GMP的基石 二、电子记录 信息存、取容易 传送速度快,有利于 提高工作效率 搜索能力强 电子记录 数据容易进行统计和分 优越性 析 可由多人同时进行 节约纸张,县有良 存、取 好的环保效益 随着电子计算机技术的发展,越来越多的重要电子文件(非纸质)应用于制 药企业的生产、研发等过程中,与纸质记录相比,电子记录具有以上优越性。 二、电子记录 纯”纸质记录 如:手写的报表 人工介入的电子记录 记录 如:打印的电子数据报表 三种形式 安全性 如:访问控制 电子记录3 如:存储在电脑中的纯电子报表文件 保证 完整性 三种要求 如:变更控制 3可追洲性 如:审计跟踪 二、电子记录 纸质记录 电子记录 纸质记录 电子记录 具有原始性和客观性 数据容易被改 能够看到变化 覆盖性强,不容易看出修改的痕迹 能够永久保存 容易丢失 、电子记录 FDA“ALCACCEA Attributable-who acquired the data or pertormed an action and when? 可漂谁获取的据或谁执行的活动,什么时候?记录可追溯 v Legible--can you read the data and any laboratory notebook entries? 清晰是否可以辨识被据和所有实验室记录?记录清晰可见 v Contemporaneous-documented at the time of the activit 同少记录和活动同步 与操作同步生成/录入 Original-written printout or observation or a certified copy thereof (where applicable) 原始书面的打印资料,观察报告或经核证的剧本(如适用)第一手数据,未经转手的记录 准确没有错误或修改与实际操作相一致的,无主观造假或客观输入错误 、电子记录 ALCOA+CCEA ALCOA原则和 ALCOA+原则等国际通行原则作为评估要求并需要设计相应的具体指标。 ALCOA原则是 美国FDA于2007年在其指导原则《临床研究中使用的计算机化系统》中提出的,而 ALCOA+原则是欧盟GCP 监察官工作组( EU GCPIG)于2010年在其发布的《关于临床试验中对电子源数据和转录成电子数据收集 工貝的期望的反馈书》中阐释的 ALCOA原则是指 Attributable(可归因性):可鉴别采集信息的来源,如受试者、输入者、外源数据等 Legible(易读性):采集的数据可被他人阅读和理解;C。 ntemporaneous(同时性):数据应当在产生或 观察的当时被记录,且在一定的时间窗内输入数据库,即数据的时间性标识; Original(原始性):数据首次 被记录,或可以被追查到原始数据; Accurate(准确性):数据记录和计算、分析等转换过程是正确可靠 ALCOA+原则是 Complete(完整性):所有的数据都存在,如所有检测结果都被保留,包括元数据; Consistent(