洁净区人员行为规范要求精析.pptVIP

COUnYmnu 北京中惠药业有限公司洁净区 人员行为规范要求 质保部  COUnYmnu 内容 制药企业洁净区级别划分标准及要求(了解) 二、洁净区主要污染来源(熟悉) (一)尘粒和微生物的进入和产生 (二)尘粒和微生物散播 (三)主要污染源 洁净区人员行为规范要求(重点) (一)法规要求 (二)健康要求 (三)卫生习惯要求 (四)无菌更衣要求 (五)行为规范要求 (六)着装要求  COUnYmnu 、洁净区级别划分标准及要求 制药企业洁净区划分一GMP(10版)将其分为4 个级别区(A级、B级、C级和D级); 我公司的生产区包括:D级洁净区,一般生产 洁净区的要求一要对其环境中尘粒及微生物数 量进行控制,其建筑构造、装备及其使用应当 能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留 洁净区对尘粒及微生物有标准要求;  COUnYmnu 、洁净区级别划分及标准要求 (一)净化区空气悬浮粒子标准 洁净度 悬浮粒子最大允许数/立方米 级别 静态 动态 ≥0.5um ≥5.0um ≥0.5m ≥5.0um A级 3520 3520 20 B级 3520 352000 2900 C级35200 2900 35 「D级320002900作规定不作规定  COUnYmnu 、洁净区级别划分及标准要求 (二)洁净区微生物监测动态标准 洁净度浮游菌沉降菌(◆90mm) 表面微生物 级别cu/m3cfu/4小时 接触(455m 5指手套 cfu/手套 A级1 1 B级 5 5 5 C级 25 D级 200 100  COUnYmnu 二、洁净区(间)主要污染来源 工作人员:约占50~80%或更高 生产设施及物料:约占15~30% 环境设施:约占5%~20% 境和房间的风险: 环境控制或屏障系统失控 工具,机械,原 15% 通过气闸间传 在进入之前的 手部的交叉污染 消毒效用 人员 皮肤屑片的脱落与散布 不正确的穿着工作服 80 不正确的行为  COUnYmnu 洁净区(间)主要污染源 (一)尘粒和微生物的进入和产生 1、不合规的更衣及外装 2、不规范的操作行为 3、生产线的“动态”生产 4、环境屏障净化系统失控失效  COUnYmnu 洁净区(间)主要污染源 (二)尘粒和微生物散播 1、触摸接触污染 2、空气流动污染  、洁净区(室)主要污染源 (三)主要污染源 1、人是最大的污染源 人体、衣物、工服外饰、卫生、习惯和行为均会 产生大污染; 其中皮肤、头发、口、鼻(眼等)、工服工鞋和 化妆品等均是主要污染源  CoUnYmeeu 二、洁净区(室)主要污染源 打喷嚏 (三)主要污染源 1、人是最大的污染源 ■研究资料介绍 咳嗽/次:散发约70万个尘粒 喷嚏/次:散发约140万个尘粒 交谈/分钟:1.5万~2.0万尘粒 头及皮肤上有几万个到几百万个微生物 指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物 每只手可携带40万个细菌;刚洗过的手,每平方 厘米也可检验出3200个细菌。