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{品质管理质量认证}质量 管理体系基础和术语 GB/T19000 族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。 GB/T19001 规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济 领域，不论其提供何种类别的产品。GB/T19001 本身并不规定产品要求。 产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下， 产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规 要求中。 1.2 质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤： a)确定顾客和其他相关方的需求和期望； b)建立组织的质量方针和质量目标； c)确定实现质量目标必需的过程和职责； d)确定和提供实现质量目标必需的资源； e)规定测量每个过程的有效性和效率的方法； f)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； g)确定防止不合格并消除产生原因的措施； h)建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。 采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而 增进顾客和其他相关方满意并使组织成功。 1.3 过程方法 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输 出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之 间的相互作用，称为“过程方法”。 本标准鼓励采用过程方法管理组织。 由GB/T19000 族标准表述的，以过程为基础的质量管理体系如图 1 所示。该图表明在向 组织提供输入方面相关方起重要作用。监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息， 这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。图 1 中的模式没有表明更详细的过程。 图例 增值活动 信息流 注：括号中的陈述不适用于GB/T19001 图 1 以过程为基础的质量管理体系 1.4 质量方针和质量目标 建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组 织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与 质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的。质量目标的实现对产品质量、运 行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。 1.5 最高管理者在质量管理体系中的作用 最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体 系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则（见0.2）作为发挥以下 作用的基础： a)制定并保持组织的质量方针和质量目标； b)通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现； c)确保整个组织关注顾客要求； d)确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标； e)确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标； f)确保获得必要资源； g)定期评审质量管理体系； h)决定有关质量方针和质量目标的措施； i)决定改进质量管理体系的措施； 1.6 文件 1.6.1 文件的价值 文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于： a)满足顾客要求和质量改进； b)提供适宜的培训； c)重复性和可追溯性； d)提供客观证据； e)评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。 文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。 1.6.2 质量管理体系中使用的文件类型 在质量管理体系中使用下述几种类型的文件： a)向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册；b)表述 质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划； c)阐明要求的文件，这类文件称为规范； d)阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南； e)提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导 书和图样； f)为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。 每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。这取决于下列因素，诸如组 织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、 经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实