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1、概述:
根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定:应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量;以及第四章第四十六条第(一)项的规定:应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告。
2、评估目的:
通过对前处理车间设备设施改造方案进行质量风险评估,对设备设施可能引起的危害进行判定,对于每种危害产生的严重程度、可能性程度、发生概率进行了分析、评估,并采取必要的控制措施,以消除、降低或控制可能的质量风险。
3、风险项目情况:
本公司2000年首次通过国家级GMP专家的验证。厂房、设施及设备都是1998年至2000年间改造完成的,到现在已有十多年了。期间更换、改进、增加了部分设备,但大部分设备、设施已陈旧、老化,甚至有的设备已无法满足生产的需要,根据2010年新版GMP中对设备设施的要求,对部分设备设施进行改造。改造前对风险进行评估,评价改造的必要性。
4、范围:
车间岗位及设备设施情况。
岗位情况
设备名称
设备编号
使用情况
净制岗位
XY-01型洗药机
13-02-02-01
正常
ZDS-0III型多用振动筛
13-01-06-01
正常
13-01-06-02
正常
切制岗位
剁刀式切药机
13-02-05-05
正常
往复式切药机
13-02-05-06
正常
13-02-05-07
正常
13-02-05-08
正常
调速切片切段机
23-286
正常
23-291
正常
炒制、炙药岗位
CY型燃油炒药机
13-02-06-01
故障
13-02-06-02
故障
蒸制岗位
蒸药罐
13-03-01-07
正常
13-03-01-08
正常
破碎岗位
破碎机
13-01-01-09
正常
粉碎混合岗位
V型混合机
12-02-02-05
正常
粉碎岗位
自动控制
粉碎机组
13-01-04-03
正常
13-01-04-04
正常
干燥岗位
网带式穿流干燥机
13-05-03-01
正常
热风循环烘箱
13-05-02-015
正常
13-05-02-016
正常
13-05-02-019
正常
13-05-02-020
正常
13-05-02-021
正常
13-05-02-022
正常
辅料加工岗位
可倾式反应锅
13-02-06-06
正常
5、风险评估前准备情况:
与该风险评估有关的文件情况。
5.1设备操作规程目录及编号:
往复式切药机安全操作规程
SOP/SB 0001-0
剁刀式切药机安全操作规程
SOP/SB 0002-0
调速切片切断机安全操作规程
SOP/SB 0003-0
破碎机安全操作规程
SOP/SB 0004-0
LF3-0400自动控制粉碎机组安全操作规程
SOP/SB 0008-0
XY-01型洗药机安全操作规程
SOP/SB 0009-0
TGWC-055网带式穿流干燥机安全操作规程
SOP/SB 0010-0
CY型燃油炒药机安全操作规程
SOP/SB 0031-0
ZDS-0III型多用振动筛安全操作规程
SOP/SB 0032-0
V型混合机安全操作规程
SOP/SB 0039-0
可倾式反应锅安全操作规程
SOP/SB 0083-0
热风循环烘箱安全操作规程
SOP/SB 0103-0
热风循环烘箱维护保养规程
SOP/SB 0104-0
5.2前处理车间标准清洁规程目录及编号:
前处理车间净制岗位标准清洁规程
SOP/WS5001-0
前处理车间切制岗位标准清洁规程
SOP/WS2002-0
前处理车间炒制岗位标准清洁规程
SOP/WS2003-0
前处理车间炙药岗位标准清洁规程
SOP/WS2004-0
前处理车间蒸制岗位标准清洁规程
SOP/WS2005-0
前处理车间破碎岗位标准清洁规程
SOP/WS2006-0
前处理车间粉碎混合岗位标准清洁规程
SOP/WS2007-0
前处理车间粉碎岗位标准清洁规程
SOP/WS2008-0
前处理车间干燥岗位标准清洁规程
SOP/WS2009-0
前处理车间辅料加工岗位标准清洁规程
SOP/WS2013-0
6、风险评估参与人员及其职责:
表1:风险评估人员职责一览表
姓名
部门
职务
职责
-
质量副总
启动风险管理程序,审核、批准风险评估的方案和报告。
质保科
科长
组织成立风险管理小组,协调风险各相关方的活动;参与风险分析和评价;审核风险评估报告。
质保科
副科长
对风险控制措施的结果进行验证;组织实施风险管理活动;审核风险评估报告。
生产科
科长
负责风险分析和评价并审核。
质控科
科长
负责车间现场监督和取样。
工程科
科长
起草厂房设施、生产关键设备风险管理方案,和相关部门合作确认上述风险分析,完成风险评估报告。
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