生物制品生产技术 生物制品生产技术 《生物制品生产》教学大纲.docVIP

：0 《生物制品生产》教学大纲 课程信息 课程编码 530302017 课程名称 生物制品生产 课程类别 B 课程类型 专业核心能力课程 课程学分 4 计划课时 144(1工日=6课时) 课程性质 必修课 适用专业 生物技术 、生物制药 先修课程 生物化学、微生物学、发酵技术 同修课程 酶工程技术、药物分离提取、药品检验技术 后续课程 毕业设计、顶岗实习 职业资格 课程部门 生物工程学院生物技术、生物制药教研室 制订人员 《生物制品生产》课程教学团队 制订时间 课程负责人 批准人 一、课程定位与设计思路 （一）课程定位 本课程是国家示范校重点建设专业——生物技术及应用专业的专业核心课程，针对生物制药企业生产操作岗位而开设，支撑生物技术及应用专业人才培养目标中核心职业能力——药品生产能力的培养。本课程以典型生物制品的生产为主要教学内容，通过制药企业生物制品生产的真实工作环境，结合高职学生的特点与学习规律，运用项目-任务驱动教学方法培养学生在生物制品生产方面的方法能力、社会能力与专业能力。 （二）设计思路 根据生物技术专业人才培养方案的要求，通过对生物制药生产操作人员工作任务及其工作内容、工作步骤的分析，确定本课程设计思路为：通过与绿都安特生物科技有限公司、滨州博莱威生物科技有限公司等企业合作，校企共同进行课程开发、设计、实施、评价全过程；在终生教育的职教理念指导下，全方位、全过程、全社会共建课程，分阶段系统化进行课程整体设计；注重职业能力、素质培养过程，充分体现课程设计的职业性、实践性和开放性。 二、课程目标 主要培养从事生物制品生产操作、参与车间班组管理、服务产品开发与生产技术改造等工作的高素质高技能人才。 三、课程设计 学习内容来源企业的人才需求和岗位调研，如对山东绿都安特生物有限公司IBM卵黄抗体生产、山东滨州博莱威公司狂犬细胞疫苗生产、滨州华宏有限公司大肠杆菌铝胶疫苗生产等许多种产品生产中各岗位的典型工作任务和职业能力需求进行分析，与企业兼职教师共同研讨，按照产品为载体、基于工作过程、整合序化教学内容的思路，将《生物制品生产》课程设计了三个主要学习情境，包含5个任务。另外，设计了知识拓展的内容，以进一步提高学生的专业知识和技能，适应未来生物制药技术的发展。 授课内容及课时分配 教学情景 任务 工日分配 病毒性疫苗生产 任务1 禽流感胚毒疫苗生产 6 任务2 狂犬细胞疫苗生产 4 任务3 猪瘟组织疫苗生产 4 细菌性疫苗生产 任务4 大肠杆菌铝胶疫苗生产 5 抗体生产 任务5 IBM卵黄抗体生产 5 课时合计 24 教学情景一 病毒性疫苗生产 任务1禽流感胚毒疫苗生产 任务 工作过程 典型工作任务 教学内容 课时安排 禽流感胚毒疫苗生产 搜集信息 搜集信息 鸡胚的孵育与观察，种子批的建立与毒种保存，病毒的鸡胚接种，鸡胚尿囊液的收集灭活，原液的生成。 1 决策 决策 确定工艺流程及操作规程 制定计划 制定计划 制定完成任务的顺序、操作方法、设备的运行与调试，人员分工等计划 实施计划 1.鸡胚的孵育与观察 孵化箱的构造，照蛋器的使用，种蛋的孵化，正确判断鸡胚的生产情况 4.5 2.种子批的建立与毒种保存 毒株的选择、纯化方法，操作方法正确，HA检测的方法 3.病毒的鸡胚接种 择健康的鸡胚，正确选择接种部位，准确进行病毒接种 4.鸡胚尿囊液的收集灭活 培养后无污染的尿囊液的颜色，正确判断培养的病毒是否合格，尿囊液的收集方法及其操作，病毒的灭活。 5.原液的生成 纯化浓缩方法 6.半成品、成品生产 灭活效果的检测方法，病毒液的灭活，佐剂的配置比例 评价与总结 评价与总结 对学生操作情况进行点评和量化评价、考核。 0.5 任务2 狂犬病细胞疫苗生产 任务 工作过程 典型工作任务 教学内容 课时安排 狂犬病细胞疫苗生产 搜集信息 搜集信息资料 动物细胞制备；毒种的复苏与接种；病毒收获与灭活；原液制备，生产控制。 0.5 决策 决策 确定生产过程、操作步骤，生产质量控制要点。 制定计划 制定计划 制定完成任务的顺序、操作方法、设备的运行与调试，人员分工等计划 实施计划 1.地鼠肾细胞原代培养 地鼠肾细胞体外培养条件，利用显微镜判断细胞生长情况，动物组织的前处理和细胞消化 3 2. 毒种的复苏与接种 毒种的来源和保存条件，病毒侵染细胞的条件，复苏毒种方法，合适的接种比例，无菌操作技术进行毒种的接种，操作培养箱使病毒增殖 3. 病毒的收获与灭活 细胞病变的表现，活疫苗和灭活疫苗的区别，灭活病毒的性质，根据细胞病变情况判断收毒时间，毒液灭活方法，计算灭活及的浓度和使用量 4. 狂犬病毒原液制备 超滤等浓缩的原理，病毒蛋白质纯化的原理，蛋白质浓缩的方法和操作，层析系统纯化蛋白质 5. 半成品、成品生产 疫苗蛋白质稳定剂和佐