生物制药工程原理与设备 学习指南 《生物制药工程原理与设备》实训指导.docVIP

PAGE PAGE 5 《生物制药工程原理与设备》实训指导 实训项目一 中药提取车间的认识实习 中药提取全程可分为提取单元、浓缩单元、醇沉单元、精馏单元、真空系统、冷却系统等六个单元，按生产工艺又可细分成前处理、提取、浓缩、分离、回收、干燥、包装等七个工段。中药提取车间布置设计包括平面布置设计和立面布置设计。各工段设计要能满足GMP对车间卫生的要求。 一、中药提取车间的卫生 中药提取车间不同的工段对车间卫生的要求是不一样的，全部生产过程的前处理段、提取段、浓缩段可在非洁净区域进行，其余四个工段必须在30万级以上的洁净车间内完成。图1a\b是水提醇沉法和醇提水沉法工艺流程和车间洁净区域划分示意图。 二、提取车间布置设计 1.车间平面布置的原则 平面设计包括总体设计和车间平面布置。在总体设计时要对厂区进行生产区、行政区、辅助区、生活区的合理划分。同时对建筑物及构造物的位置、堆场、管线等作出合理的安排，确保安全卫生沐浴保障生产的顺利进行。 在完成总平面布局设计和工艺流程设计后，即可进行车间布置设计。车间平面布置设计要遵守三个方面的原则。 （1）车间平面布置设计的一般要求 厂房的布置形式要符合产品特点。制药车间主要有集中式和分散式两种。集中式是指将生产各工序及辅助设施集中在一栋厂房内，这是制药车间主要形式；分散式就是将全部或一部分工序及辅助设施分散布置在单独的厂房内。在具体应用时，生产规模小的车间各工序联系紧密，应优先考虑集中式布置；生产规模大的车间，各生产工序特点有明显的差异，可考虑分散式布置。 生产车间有各工序用室、控制室组成；辅助用室有空调、动力、配电、机修、检验室等；生活行政用室有车间办公室、会议室、厕所等；其他特殊用室有沐浴室、风淋室、风淋通道等。 车间内的设备布置基本原则是：保证工艺流程顺利进行，具有相同卫生要求的设备集中布置，相同用途、同类型的、操作中有关的设备应尽量集中布置，布置设备时应排列整齐，留有适当距离，物料输送的距离和设备间的管路应尽可能短，避免管线与物料输送路线交叉往返。在采光以自然光为主的车间内，布置设备时应尽量做到背光操作，高大设备要避免靠窗布置，以免影响采光。洁净室内要求洁净度较高的设备应布置在靠近进风口的主气流附近。 （2）提取车间平面布置的原则 提取车间平面布置设计的总体要求是布置合理、紧凑，能避免人流物流混杂，满足GMP要求。具体原则是： 车间内通道专用，人与物的电梯分开、出入口分开，原料与成品出入口分开；人与物分别设置净化室，净化室洁净级别符合要求；操作区内只允许防止与操作有关的资料，设置必要的工艺设备。用于制造贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。 洁净室的布置设计遵循以下原则：高等级洁净区布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调房；空气洁净度相同的房间要相对集中；不同空气洁净度房间或区域按洁净度由高到低从里到外的顺序布置，并要有防止污染措施，如设置气闸室、空区吹淋室或传递窗。 辅助设施的布置要求是：原材料、半成品存放室与生产区的距离要尽量缩短，减少涂中污染；所有存放室面积大小要与生产规模想适应。称量室宜靠近原辅料存放室，其洁净级别与配料室相同；提取车间的洗涤室可布置在非洁净区。洁净工作服的洗涤室、干燥室的洁净级别可低于生产区一个等级；维修保养室不宜设置在洁净生产区内。 （3）中药提取车间洁净区设置男女更衣室各一道，并根据需要设置消毒设备。 2.车间布置 车间的布置分为平面布置和立面布置。平面布置是指把设备如何排列在车间地平面上，立面布置是指把各种设备放置在何种高度的空间中。在进行车间布置时，为表示各种设备相互之间的平面和空间位置关系，应绘制平面布置图和立面布置图，并在其中标明平面距离和空间高度距离。 布置设计时，要认真熟悉车间布置设计图，并同工艺员一起仔细分析工艺参数，确定生产设备；充分考虑空间的合理利用，按生产工段需要划分不同的空间区域，做到立体交叉清晰；充分考虑进行设备维修空间（包括设备吊装、更换、维修）、控制操作、管网布置、人流和物流通道等所需空间，并注意到工人操作安全、便捷，能减轻工人劳动强度。通过全盘的周密考虑，绘制出车间平面布置图和立面布置图，并提出非工艺设计的基本要求。 在本书附录中图1是年处理中药材3000吨的中药提取工艺流程实例图，在本例中采用了双罐提取流程，图2是车间平面布置图，图3是立面布置图。 三、提取车间非工艺设计 制药车间的非工艺设计指公用系统和非工艺项目，如土建、给排水、采暖通风、设备安装、管道、电子电气与仪表控制、防腐与保温、环境与安全卫生、经济分析等项目的设计，进行非工艺设计必须由工艺设计人员向非工艺设计人员突出设计要求和设计条件，非工艺设计人员根据这些要求和条件进行非工艺项目设计。本书只重点介绍与洁净室相关的建筑设计。 1.建筑设计项目 药厂