药品临床试验设计策划方案.pdfVIP

【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 二、 II/III 期临床试验方案设计要点 1、 II/III 期临床试验方案设计需遵守以下基本原则与指导原则： ? 《赫尔辛基宣言》 ? 我国现行《药品注册管理办法》； ? 我国现行《药品临床试验管理规范》； ? 各类专业的新药临床研究指导原则； ? 进行国外一类新药（特别是 ICH 成员国的一类新药）时，除执行我国法规与指导原则外， 还需符合 ICH-GCP要求； 2、 II/III 期临床试验方案设计中伦理方面的考虑要点： ? 赫尔辛基宣言伦理原则、 GCP指导原则； ? 临床试验方案设计前应认真评估试验的利益与风险； ? 确保试验设计中充分考虑到受试者的权利、利益、安全与隐私； ? 临床试验方案（ Protocol ）、病例报告表（ CRF）与受试者知情同意书（ Informed Consent Form）均应在试验前经伦理委员会审议批准，并获得批准件； ? 试验开始前需获得每例受试者完全自愿签署的知情同意书，知情同意书一式两份，分别由 受试者及研究者保存； ? 参加试验的研究乾应时刻负有医疗职责，保证受试者的用药安全； ? 每个参加试验的研究人员应具有合格的资格并经过很好的训练； ? 临床试验应建立试验质量控制系统。 3、 II/III 期临床试验方案设计中专业方面考虑的要点： ? 试验方案设计时应充分考虑 GCP指导原则中有关专业方面的规定，并符合《新药临床研究 指导原则》中规定的技术标准；同时严格执行 SFDA 《药品注册管理办法》中规定的注册要求； ? II 期临床试验必须设对照组进行盲法随机对照试验，常采用双盲随机平行对照试验 （Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled Clinical Trial ）。双盲法试验用药在 外观、色香味等方面均应一致，只标明 A 药或 B 药，如制备外在特征无区别的 A、 B两药确有 困难时，可采用双盲双模拟法 （Double-Blind,Double Dummy Technique ），即同时制备与 A 药一致的安慰剂（ A0），和与 B 药一致的安慰剂（ B0），两组病例随机分组，一组服 A+B0，另 一组服 B+A0，从 而使两组所服药物在数量、外观与色香味上均无区别。 III 期临床试验方案 的设计要求原则上与 II 期试验相同，但 III 期临床的对照试验可以设盲也可以不设 盲进行随 机对照开放试验（ Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial ）。 ? II/III 期临床病例数估计（ Assessment of Trial Size ）。 ·各期临床试验病例数应符合 SFDA规定的最低要求， 即 II 期临床试验的试验组例数不少于 100例， 做 2个或 2个以上适应症的，每个适应症不少于 60 例； III 期临床试验要求试验组例数不少于 300例 （避孕药为 1000例，开放试验），未具体规定对照组的例数，可根据试验药适应症多少、病人来源 多寡来 考虑，如单一适应症，一般可考虑试验组 100例、设对照组 100例（ 1:1 ），试验组另 200例 不设对照，进行无对照开放试验，如果有 2种以上主要适应症 时，可考虑试验组与对照组各 200例 （1:1 ），试验组 100例不设对照，若有条件，试验组 300例全部设对照当然最好。如果 SFDA根据品 种的具体情况 明确规定了对照组的例数要求，则按规定例数进行对照试验；小样本临床试验中试 验药与对照药的比例以 1:1 为宜。 ·如果试验需要，还可按统计学要求计算试验例数