药品研发调研报告内容及要求.pdfVIP

药品研发项目调研报告 内容及要求 调研报告项目 主要内容 责任部门 产品背景 国外研发现状（上市时间、上市公司、进展、主要技术问题） 项目基本信息（作用机制、疗效、安全性、剂型） 最新研究信息：安全性及发展趋势 形成自有知识产权的可能性（综合分析技术后） 注册法规 国内研发现状（申报数量、临床批件数量、生产批件情况、正在 研发的厂家） 政策法规要求、产品分类 知识产权 知识产权 （关注专利问题、 行政保护、 中药品种保护、 新药保护、 过渡期、监测期、批准临床公告） 制剂部分技术 1、 专利调研：制剂处方专利，适应症专利等； 因素 2 、 处方调研：从国内外说明书及文献分析制剂处方，制剂 及处方的难易程度，是否可实现？ 3 、 制剂原辅料、市售品： 是否可获得？价格？市售品价格， 购买渠道？ 4 、 设备：现有设备是否可满足研究？大生产的可行性？ 是否对环境有要求，独立车间或生产线？ 5 、 成本分析：计算制剂成本，判断是否有竞争力 6 、 附参考文献目录 分析部分技术 1、 技术标准：各国药典、国标、试行标准、文献，分析方 因素 法的可行性如何？ 2 、 杂质水平：重点调研杂质数目及限度要求，可否得到还 是需要自己制备，如需制备告知合成人员，确定制备的 可行性 3 、 检测仪器的要求：是否需要增加新的仪器？特殊的分析 柱？ 4 、 检测试剂：是否常规？ 5 、 对照品市售品：对照品是否有供？实验时市售品的用量 6 、 附参考文献目录 合成部分技术 1、 专利调研：化合物专利、晶型、工艺路线等 因素 2 、 国内外合成路线调研，判断合成路线的难易，是否有特 殊反应？是否安全、环保？是否有禁止使用的溶媒？最 优合成路线初选，大生产的可行性； 3 、 合成起始原料的来源：是否易得？保证供应？价格？ 4 、 合成设备分析：各步骤所需的大生产设备是否常规？ 5 、 合成成本分析：根据起始原料价格、文献调研路线的收 率计算原料成本； 6 、 如需制备杂质的，分析其可行性及成本 7 、 附参考文献目录 市场因素 市场容量（发病率、发病趋势、国际、国内市场容量） 市场总体概况（国际国内市场、相同产品、同类产品、价格、渠 道、销售趋势） 市场竞争（国内竞争厂家、潜在竞争对手） 市场评估 （竞争态势、优势、 劣势、 与市场战略的匹配性、 结论） 费用和周期 原辅材料（小试、中试） 标准品、对照品、