无室间质量评价检验新项目实验室间比对概述.docVIP

无室间质量评价计划检验项目试验室间比对概述 湖北省临床检验中心 黄鹏（430064） 《医疗机构临床试验室管理措施》要求：“医疗机构临床试验室应该将还未开展室间质量评价临床检验项目和其它临床试验室同类项目进行比对，或用其它方法验证其结果可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床试验室应该对方法学进行评价，包含正确度，精密度，特异性，线性范围，稳定性，抗干扰性，参考范围等，并有质量确保方法。” 对此项工作，现在部分医院临床试验室因为缺对应技术支持，往往不知从何做起，深感迷惑。为此，本人经过搜集相关资料和查阅相关文件，对无室间质量评价计划检验项目试验室间比对工作作一概述，和读者共勉。 一、无室间质量评价计划试验区分 （一）新开发试验项目。（二）不常见试验项目：如一些生物体抗体、骨骼肌抗体、维生素A、胡箩卜素等。（三）一些药品检测。（四）和室间质量评价材料问题相关试验：材料不稳定性或分析项目标易变性（如：冷凝集素、血氨）；基质效应（如：游离药品检测、游离激素检测（睾丸激素、胰岛素）；高灵敏分析污染（如：分子扩增技术）。（五）和分析物容器相互作用相关试验：如微量元素检测。（六）样本需要广泛操作试验：如环境暴露或损害标志物监测、蛋白和DNA加合物、重金属。（七）不常见基质/环境分析物：如组织间隙液（葡萄糖）、头发分析（滥用药品检测）。（八）微生物学组织：如需要复杂营养、难以生长微生物等（如：Helicobacter pylori)。（九）体内检测：如出血时间、汗液试验采集程序等。（十）地理位置：试验室处于无法提供相关室间质量评价地方。 二、比对材料选择 试验室间比对材料通常有：患者标本、相关质控品及标准品。质控品使用往往存在一定不足，比如价格昂贵、有一定使用期限、性质不稳定、轻易变质等，且一些质控品和临床实际检测标本存在一定区分，不能完全反应标本质量特征。使用患者标本，则含有以下特点：它不依靠于常规质量控制体系，能很好地评价临床患者检测分析前步骤,如标本采集、运输及处理等，不仅如此，还可降低检测过程中基质效应。当然，用于比正确患者标本在保留及试验室间运输过程中，应注意保持其含有很好稳定性，尽可能降低其额外变异。 三、比对方法应用 试验室应依据本身情况，列出无法提供室间质量评价相关试验，并尽可能地建立这些试验比对评价方法。通常情况下，每十二个月实施两次比对试验是合适。 试验室在运行该比对评价前，应预先要求每一定量评价可接收界限。假定存在足够质量控制数据，试验室能够从室内质量控制数据中建立可接收界限（如，均值加减2或3倍标准差）；或从文件数据获知，如从生物学变异或临床决定点导出基于界限标准；或从患者数据中建立分析偏倚和不精密度许可界限程序；或从文件中取得评价室间质量评价统计方法汇总数据。试验室应做好文件统计并保留比正确结果，既可识别出相关指标改变趋势，又可对不可接收结果进行纠正。 （一） 分割样本比对 1、和其它试验室分割样本 该项比对方法是：送样本分割部分到其它试验室进行检测。分割样本只能评价试验室间一致性及检测误差，但不能评价其真实性（如：偏倚），除非外部试验室使用校准方法或参考方法或参考物质。分割样本检测方法实施： 1、每六个月实施一次，每次检测3份患者样本。 可接收标准：3份样本中2份样本结果必需在要求范围之内（定量项目），或要求相同检验项目在不一样仪器或系统上进行检测时，其测定结果之间相对偏差不能超出1/2总许可误差；定性项目3份样本结果必需一致。 2、或每六个月实施一次，每次检测5份临床样本。 可接收标准：5份样本4份以上样本结果必需在要求范围之内（定量项目，380%）；定性项目5份样本中4份以上样本结果必需一致（380%）。定量项目标评价标准可采取国外室间质量评价标准或依据生物学变异导出许可总误差标准。 2、试验室内部分割样本 试验室内部分割样本通常包含：(1)用不一样方法重新检测患者样本；(2) 对于依靠操作者检测，由不一样操作者进行检测（比如，形态学分析）。 （二）厂家校准物或真实性控制物比对 若生产厂家提供校准物，或其它参考物质，和患者标本在该检测程序上含有互通，则可用于确定方法正确性能。当生产厂家校准物或真实控制物被用于比对试验时，最好是使用和用于方法校准不一样批号物质。当然，使用时要小心，因为，某一批号校准物可能专用于某一批号试剂。（注：只当没有其它物质或过程提供方法性能确实定时，提议使用厂家校准物或真实控制物）。 （三）室内质量控制数据试验室间比对 “室内质量控制数据试验室间比对”是要求检测同一批号质控物不一样试验室，向该计划组织者提供每个月原始室内质控数据。组织者会按时回报结果。在回报结果中，各试验室可得到自己试验室分析过程不正确度和不精密度和使用相同方法其它试验室不正确度和不精密度进行