药品稳定性与有效效期研究.pptVIP

《药品监督与检定中的统计学应用》 第二十三章药品稳定性和有效期研究 目录 第一节药品稳定性试验的目的和意义 第二节药品稳定性研究的主要内容 第三节药品稳定性试验与药品的有效期 第四节药品稳定性研究的试验方法及统计推断 第五节应用实例 ZM IAANYNMAtNI小原 第一节药品稳定性试验的 目的和意义 定义:药品的稳定性是指原料药及制剂在一定环境下 保存时维持其物理、化学和生物学性质稳定的能力 稳定性是药物的基本属性。 目的和意义: 通过对药品在不同条件(如温度、湿度、光线、氧化 等)下主要质量指标随时间变化的规律进行的科学研究, 为药品的包装形式、保存条件的确定和有效期的建立提供 依据 药学研究的主要内容之一。药品的稳定性是确保临床 疗效和安全性的重要指标。 NNN小质 第一节药品稳定性试验的 目的和意义 制备工艺研究 质量研究 稳定性研究 MNN小M 第二节药品稳定性研究的 主要内容 稳定性研究通过一系列的试验,从不同 层面、不同角度系统、全面考察药品的稳定 性。 、影响因素试验 、加速试验 长期留样试验 ZM IAANYNMAtNI小原 第二节药品稳定性研究的 主要内容 三种试验的比较 条件 目的 影响因素10天 最为剧烈初步确定包装容器和材 料,估测加速与长期留 样应采用的温度和湿度 加速试验6个月 较为剧烈初步评估正常条件下放 置更长时间的稳定性 长期试验时间最长,模拟上市产是确定有效期、储存条 贯穿研究工品的储存条件和包装材料的最终依 作的始终件 据 ZM IAANYNMAtNI小原 第二节药品稳定性研究的 主要内容 影响因素试验 高温试验 光照试验 影响因素试验 高湿试验 低温试验 冻融试验 MNN小M 第二节药品稳定性研究的 主要内容 高温试验 60℃下放置10天,于第5天和第10天取样,检测评价 指标。 若供试品有明显变化(如含量下降5%),则在40℃下 同法进行试验。若60℃无明显变化,不再进行40℃试验。 ICH规定的试验温度为:高于加速试验温度10℃, 如50℃、60℃进行。 ZM IAANYNMAtNI小原 第二节药品稳定性研究的 主要内容 高湿试验 在25℃、90%±5%RH下放置10天,于第5天和第10 天取样,指标可包括吸湿增重项 若吸湿增重5%以上,则在25℃、75±5%以下,同法 进行试验;若吸湿增重5%以下,且其他考察项目符合要求, 则不再进行此项试验 ICH规定的试验湿度为:高于加速试验75%RH的 湿度进行。 ZM IAANYNMAtNI小原 第二节药品稳定性研究的 主要内容 光照试验 供试品放在装有日光灯的光照箱内,于照度 4500ux±500ux下放置10天,于第5天和第10天取样。 ICH QIB规定样品总照度不低于12*10uxhr,近 紫外能量不低于200whr/m2。 ZM IAANYNMAtNI小原