药品生产和过过程控制.pptVIP

晶生庐与就制 质量部现场QA培训材料  生产与过程控制一简介 ●生产和过程控制建立在工艺设计的基础上,包 括要掌握原辅料性质,并符合质量标准,生j 过程取样,监控,物料传送,隔离及密闭技术, 过程单元操作。剂型不同,所涉及的生产和过 程控制的要求不同。但总的生产和过程控制的 原则是一致的,通常经过充分的设计和评估。  过程控制的概念 ●生产出符合质量标准的产品取决于各项质量保证 要素。保证顺利生产取决于各个环节要满足GMP 要求及质量标准,也就是说在符合各项标准要求 下进行生产,从而进行重复性生产成为可能。 ●新版GMP提出了质量风险管理的基本要求,质量 风险管理贯穿药品质量和生产管理的各个方面  过程控制的概念一背景介绍 ●传统的质量控制是通过中间产品或者最终产品的 检测来达到控制质量的目标,随着近几年技术的 发展,在线实时监测成为可能,人为因素造成的 影响变得越来越小。先进的技术可以保证每批的 加工过程控制及对加工过程中材料的适当样品进 行检验或检査,以保证药品的一致性和完整性。  过程控制的概念一技术要求 ●根据工艺需要每一步制定合适的控制标准,这些 标准应该有一个可操作的范围,这些范围应该在 研发阶段中进行研究确认其可行性,并在以后 GMP生产时加以记录和控制。 ●根据硏发确定的过程控制参数进行具体量化的控 制,制定相应的操作和取样检测的SOP,并以书 面记录形式进行详细记录和控制。  过程控制考慮的主要因素 首先设备要满足能够生产出符合质量标准产品 人员卫生及生产卫生 防尘,防漏,避免污染和交叉污染 设备便于操作、清洁及维护 建立清洁卫生制度 环境监测 标识 贴签 偏差 保持生产的连续性,尽量减少生产中断时间  整个生产过程的分解一过程图(1) (以口服固体糖衣片为例) 配料 空气 过筛 沸螣床干燥器 混合 整粒 终混 过筛 压片 包装 包衣  整个生产过程的分解一过程图(2) (以口服固体糖衣片为例) 整个生产过程的分类分解 配料单元湿法制粒单元丬混合单元 压片单元包衣单元 外包装单元 内包装单元 固体制剂的单元操作分为配料,粉碎,过筛,混合, 制粒,干燥,压片,包衣,胶囊灌装等。  过程控制的对象 其他 物料 机器 整个生产流程(即各个过程或单元)质最 方法 环境 人员  生产与过程控制的指导方法 ●过程参数的控制 操作过程标准的制定、执行、监控 ●趋势分析及应用 ●变更控制 ●偏差管理 质量风险管理