可吸收手术缝合线行业标准.pdfVIP

可 吸 收 手 术 缝 合 线 标 准 一、 背景 医用可吸收手术缝合线主要用于消化系统外科和整形外科等需要内缝合的 手术中。 它既能为机体提供暂时的支架或屏障， 又能在完成使命后， 通过降解成 为机体可吸收的物质而消除， 避免体内因长期存在外来异物而产生炎症反应及其 他一些不良影响， 同时也避免了二次手术， 因而在医学及动物医学上， 它与其它 手术缝合线相比具有明显的优势， 得到了广泛的应用， 是一种极具发展潜力的可 吸收型植入材料。 目前，在需要内缝合的外科手术中， 广泛采用的可吸收缝合线可分为天然可 吸收缝合线和人工合成可吸收缝合线。 前者主要有羊肠线、 胶原纤维可吸收缝合 线、 甲壳素及壳聚糖可吸收手术缝合线等， 后者主要有聚乙交酯类缝合线、 聚乳 酸类可吸收缝合线、聚对二氧杂环已酮缝合线等。 羊肠线来源广阔且制作工艺相对简单，成本低廉。 但它存在柔韧性差，组 织反应大，在消化液和感染 环境下抗张强度耗损快等缺点。胶原纤维可吸收缝 合线可塑性好，成纤性能好，有良好的组织相容性，无毒性，但胶原吸收速率易 变化，价格昂贵。 ，甲壳素缝合线具有人体耐受性好，有一定的抗菌消炎作用， 强度和韧性适中，植入后吸收均匀，但目前甲壳素缝合线的拉伸强度与 PGA 类 缝合线相比还有一定的差距， 还不能满足高强度缝合的需要； 而且在胃液等酸性 条件下强度损失较快； 也有实验表明， 使用甲壳素缝合线会出现原因不明的轻度 炎症。聚乙交酯类缝合线具有均一性、稳定性和惰性，无毒性、无抗原性、无致 癌性，能抗胃酸、胃消化酶和感染，组织反应极小，但它的的机械强度在体内的 损耗较快， 降解速率大， 一般只适合于 24 周的外科手术。 聚乳酸类 (聚丙交酯 ) 可吸收缝合线具有优良的生物相容性和可生物降解性， 聚乳酸及其共聚物作外科 缝合线，刺激小、不易产生炎症反应、局部不出现硬结，在伤口愈合后自动降解 并吸收，无需二次手术， 但降解时的机械强度性质下降太快。 聚对二氧杂环已酮 缝合线线（ PDS）。其柔韧性好可制成各种尺寸的单丝缝合线。 PDS 引起的组织 反应小，单丝的抗张强度比聚酰胺和聚丙烯大， PDS 在生物体组织中强度保留率 大，对于缝合愈合时间较长的伤口特别有用， 但对于愈合较快的伤口来说， 缝合 线在失去支持作用时则成为组织的累赘。 美国 ETHICON 公司于 20 世纪 70 年代 开发出了乙交酯与 L-乳酸共聚物（ PLGA, LA/GA:90/10 ）缝合线，其商品名为 VICRYL ，3 个月后全部吸收，是较理想的缝合材料。但是，对于需要较长支持 时间的伤口来说， Vicryl 缝合线就不能满足要求了。将 L-乳酸与 - 己内酯共聚物 进行熔融纺丝， 不仅成本较低，而且抗张强度（ 400 MPa）接近于 ETHICON 公 司上市的高强度缝合线 PDS II （聚对二氧环已酮缝合线），打结强度高，弯曲塑 性高，不易开解，减少了不良反应的发生，进一步达到了节约医疗费用的目的， 由美国 Surgical Specialties 公司于 2000 年生产上市， 2008 年在我国进口上市， 商品名为 PCL 普思乐。 随着科技的发展，人们对可吸收手术缝合线的研究越来越深入。理想的手术 缝合线应满足下列条件： ①可以进行彻底的消毒杀菌处理： ②有一定的机械性能， 如适