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液相色谱仪再确认方案 LC-20AT型高效液相色谱仪 再确认方案 起草人 起草日期 审核人 审核日期 审核人 审核日期 审批人 批准日期 新疆全安药业股份有限公司 TOC \o 1-5 \h \z 一、 弓I言 4 概述 4 确认目的 4 确认范围 4 二、 确认准备 4 确认小组成员及职责 4 确认方案培训的确认 6 确认相关文件 6 仪器仪表校验的确认 6 确认项目的风险评估分析及控制措施 6 三、 确认实施 10 运行确认 10 性能确认 11 四、 偏差处理 14 五、 评价与建议 15 六、 再确认周期 15 七、 附件（检验记录、验证证书） 16 一、 引言 概述 本品为岛津公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确 认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行 必要的确认。确保检验数据的真实可靠。符合 GMP的规范。 确认目的 按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、 以确定当前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认高效液 相色谱仪的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足确认所接收标准 和日常分析测试工作的需要。 确认范围 适用于LC-20AT型高效液相色谱仪的确认。 二、 确认准备 确认小组成员及职责 1.1设备部 1.1.1负责所需仪器 1.1.2负责建立设备档案 1.1.3负责设备的安装、调式并做好相应的记录 1.2质量管理部 1.2.1负责确认方案和确认报告的审核 1.2.2负责确认工作实施监督检查 1.2.3负责设备标准SOP及有关管理制度的起草 1.2.4负责确认文件的归档保管 1.2.5负责确认实施中的取样及检验 1.2.6负责仪器、仪表的校验 1.3 QC化验室 1.3.1负责设备的操作、设备的维修和保养 1.3.2负责确认方案和确认报告的起草 1.3.3负责设备确认过程的记录，数据的收集 1.4确认小组工作人员名单 姓名 部门 职务 职责 质里官理部 QC 起草方案，实施确认，起草报告 质里官理部 QC主管 审核确认方案，实施确认 设备部 设备部主任 校验仪器仪表检测电气线路，电动机运转状况 质里官理部 质里官理部部长 审核确认方案、 报告，作确认评价 — 质里负贝人 批准确认方案、 确认报告 确认方案培训的确认 确认方案培训的确认： 年—月—日， （培训讲师）在 （培训地点）给参与验证的所有人员进行了培训，并对被培训者现场提问 和笔试作答，详见员工培训记录表。 确认相关文件 序号 文件资料 数量 存放地点 备注 1 原版操作说明书 2 LC-20AT型高效液相色谱仪操 作SOP 3 高效液相色谱法检验操作规程 4 仪器维护保养、检修记录 结论： O 检查人： 复核人： 日期： 4.仪器仪表校验的确认 序号 名称 规格型号 仪器编号 校准有效期至 确认结果 1 合格口 不合格口 2 合格口 不合格口 3 合格口 不合格口 5.确认项目的风险评估分析及控制措施 5.1验证的风险评估 5.1.1风险评估的目的 为保证检验结果的准确，需要对 LC-20AT型高效液相色谱仪确认进行相关 的风险评定，并制定出超控情况下进行补救的计划。风险评估将对设备的 日常运行产生影响，并为各类计划制度制定提供必要的依据。控制措施的 有效性将在验证和生产中得到累积证实。 5.1.2风险识别：是进行质量风险管理的基础，即根据确定的风险，系统 地收集、利用相关信息和经验（如：历史数据、理论分析、已知的看法、 多方意见和风险承受者的利害关系）来确认存在的风险，指出将会出现的 问题，即：“什么可能出现问题”。 5.1.3风险分析：运用有用的信息和工具对已识别的风险及其问题进行分 析、估计（影响因素、范围、关联、趋势；额外的信息资料；根本原因 等），进而确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够被及 时地发现？ 以及造成后果的严重性 5.1.4风险等级划分 经过分析每个风险的严重程度（ S）、发生频率（P）和可检测性（D）, 对风险进行评分，评分实行 3分制，即从低到高依次评分为 1、2、3分。 采用RPN （风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三 种因素的分值相乘获得风险优先系数 （RPN=$^ PX D）,从而确认风险的等 级，本验证的风险评估见下表： 表一：风险等级划分表 风险等级 描述 RPN 16或严重程 度=5 高风险水平 此为/、可接受风险。必须尽快采取控制措施，经过提 高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险 水平。对采用控制措施进行验证或确认，控制措施可 靠性的证据，并监督执行。严重程度分值为 5导致的 高风险水平，必须将其降低至 RPhN： 8 16 RP2 8 中等风险水平 此风险要