药品质量层次划分.docxVIP

招标药品评价指标及质量类型 对药品质量因素（得分就高不就低）、相关因素和企业规模、市 场信誉等相关指标，实行百分制计分（详见下表）。其中客观指标 85分，主观指标15分 评审 要素 要素 权重 评审 指标 描述 指标 权重 主（客） 观分 药品质量直接因素 50分 质量类 型一 具有我国知识产权局授予的有效期 内的化合物实体发明证书的药品 50分 客观分 原研制药品、国家化药1.1类新药、 生物制品一类、国家保密处方、中药 一类、中药保护一级药品 47分 国豕自然科学、技术发明或科技进步 二等奖及以上的药品、西药组合物专 利、中药提取物专利、天然物提取物 专利、微生物及其代谢物专利药品 45分 单独定价（包括国家批准的执行单独 质量标准和价格）药品，优质优价中 成药 43分 除外冏及港澳台投资企业外，首家取 得国家食品药品监督管理局批准文 号；且是国家质量标准起草单位并同 时取得新药证书（或新药批件）的药 品 41分 获得美国cGMP或FDA认证、欧盟 GMP认证、日本GMP认证、澳大利 业TGA认证证书的制剂生产线生产 并向相应国家出口的国产药品 39分 质量类 型二 科技部等多部委评定的国家重点新 产品 37分 化学药前50强、中成药前30强制药 企业药品 35分 质量类 型三 中药组合物专利药品、实用新型专利 （不包括外观设计专利）、生产工艺 专利、中药保护二级、国家质量标准 起草单位 33分 其他GMP药品 30分 药 品 质 5分 （单 个品 储存 条件 药品保存的环境要求，优丁同类药品 （需企业申请并提供比较材料） 2分 客观分 其他药品 0分  评审 要素 要素 权重 评审 指标 描述 指标 权重 主（客） 观分 量间接因素 种得 分最 超过 5分） 原料来 源（化学 药） 本厂自产原料 2分 客观分 本集团厂家原料 1分 非本厂、本集团内厂家原料 0分 药品 有效期 有效期高丁同类药品（以药品说明书为 比较依据,需企业申请并提供比较材料） 1分 客观分 其他药品 0分 适应症 适应症多丁同类产品（以药品说明书为 比较依据,需企业申请并提供比较材料） 2分 客观分 其他药品 0分 气雾剂 不含氟利昂 2分 客观分 含氟利昂 0分 腹膜透 析液 非PVC包装 2分 客观分 PVC包装 0分 新版 GMP 认证 10分 非普通 大输液 投标品种对应生产线（剂型）通过新 版GMP认证 10分 客观分 未通过新版GMP认证 0分 15分 普通 大输液 通过新版GMP认证不同包装材料的 普通大输液生产线，每条生产线得 3 分，最多15分 3-15 分 客观分 企业规模 20分 售额 销金 销售金额A （元）以2013年度本生 广企业增值税纳税报表为依据，按上缴 增值税对应的销售金额进行评价，得 分=5+A/2亿元。最高得分14分，除 去工信部排名的其他进口药品企业 按5分计算。 14分 客观分 行业 排名 工信部的公布的2012年化学药品、 中成药、生物生化药品工业企业法人 单位按主营业务收入排序为依据进 行评价：第一名得6分，化学药品、 中成药企业每后排一名少得0.02分， 生物生化药品企业每后排一名少得 0.04分。除去工信部排名的其他进口 药品企业按2分计算。 6分 客观分 市场信誉 15分 临床 疗效 优 4分 主观分 良 3分 中等 2分 1分 差 0分  评审 要素 要素 权重 评审 指标 描述 指标 权重 主（客） 观分 品牌认 同度 认1 口」度（Mi 3分 主观分 认同度较局 2分 认同度一般 1分 认同度较差 0分 药物安 全性评 价 同类产品中相比，无不良反应发生 2分 主观分 同类产品中相比，不良反应发生率低 1分 同类广品中相比，不良反应发生率较 高 0分 包装质 量和方 便实用 情况 包装质量好且方便实用 2分 主观分 包装质量较好，较为方便实用 1分 包装质量较差，不够方便实用 0分 保障供 应及伴 随服务 配送到位率高，伴随服务好 4分 主观分 「配送到位率较高，伴随服务较好 3分 配送到位率一般，伴随服务较一般 2分 配送到位率较差，伴随服务较差 0分 奖惩 指标 重合同， 守信用， 2013 年 基层及 县级药 品配送 到位率 高丁 90%的企业，每提高1%奖0.3 分；低于90%的企业，每降低1%扣 0.3分。（基层及县级医疗机构奖惩 分数分别计算后求和） 客观分 品种质 重检验 公告 无不合格 不扣 分 一次不合格 扣5 分 注: 质量类型评分中，如果产品符合多项指标条件，按照最高得分项评分，不 重复计分。 企业规模行业排名中，届丁集团子公司的，应由其集团出具隶届关系证明 原产地为美国、欧盟、日本、澳大利业及港澳台地区的制剂产品（不含国 内分装产品），视同通过新版GMP认证产品