药品质量风险识别评价规程.docxVIP

目 的：识别和评价质量风险，确定重大质量风险，为质量风险控制提供依据。 适用范围：产品的整个生命周期。 责 任：质量管理部负责组织质量风险的识别和评价工作，各相关部门对本部门的质量风 险作出识别和评价，质量负责人批准重大质量风险。 程 序： 工作流程 风险识别 2.1风险识别的范围 人 人的卫生、技术、责任心。 机一一设备的安装、使用、活洁、维护、保养。 料——原料、辅料、包材等的采购、运输、检验、储存；工艺用水的生产、输送、检验、储 存。 法一一文件的合法性、适用性、适宜性。 环一一周围环境、厂房设施。 2.2风险识别的步骤 2.2.1 质量管理部组织相关部门进行质量风险识别工作，将“质量风险调查表”发放到各相关 部门。 2.2.3各相关部门组织人员从其日常工作活动中识别出可能影响产品质量的风险， 填写在“质 量风险调查表”上并反馈到质量管理部。 2.2.4质量管理部负责对调查结果进行修改补充和整理。 质量风险评价 3.1质量风险的评价以是否会对药品造成污染、 混淆和出现差错为依据，以出现质量问题的可 能性、严重性以及被发现的难易程度为标准 3.2质量风险评价标准 a可能性（评分） b严重性（评分） c被发现的概率（评分） d出现W!似问题（评分） 高（3） 严重（3） 不易被发现（3） 两次以上（3） 中（2） 中等（2） 控制后可发现（2） 一次（2） 低（1） 不严重（1） 容易被发现（1） 无（1） 当a + b + c + d 8时确定为重大质量风险。 3.3重大质量风险确认 质量管理部根据评价结果，结合公司具体情况，经丁相关部门沟通确认，编制公司“重大质量 风险活单”报质量技术副总批准。 4质量风险的管理 4.1对丁识别出的一般质量风险可在日常的监管中进行控制。 4.2对丁经批准的重大质量风险可通过下面方式进行管理。 a） 采取措施提高风险被发现的概率，可采用增添检测设备或仪器、加强过程控制、增加 检查频次等方式； b） 消除、削弱或减少风险发生的因素，从源头上降低风险发生的可能性； c） 制定预防措施，缓和或避免风险的发生，包括缓减危害的严重性和发生的可能性； d） 编制重大质量风险应急预案，降低不可预测的重大质量风险所造成的危害。 5.质量风险的更新 5.1当公司的产品、服务或过程发生较大变更时，质量管理部需组织相关部门重新识别质量 风险。 5.2顾客投诉的质量问题届未被识别的质量风险时，应对该质量风险进行确认。 5.3根据公司质量体系运行情况，管理层觉得有必要重新识别公司质量风险时，可随时按流 程展开相关工作。 5.4相关的法律、法规和其它要求发生变化，且影响质量风险的评价标准时，应按照新的要 求重新识别和评价质量风险 序号 质量风险来源 质量风险 各项评分 是否列 入重大 质量风 险 a b c d 合 计 质量风调查表险 文件编码: 部门: 编制: 审核: 日期: 重大质量风险清单 文件编码: 序号 质量风险 涉及部门 影响因素 控制方式 备注 编制： 审核： 日期: 3、使学生养ffflW书演,习班 B比率分析法和比较分析法不能测算出仙素的影响程度。V C采用约当产量比例法，分配原材料费用与分配加工费用所用的完工率都是一致的。X 球用直接分配的配辅助生产费用时，应考虑各辅助生产车间之间木距提供产品或劳务的情况。错 C产品的实际生产成本包括废品损失和停工损失。V C成本报表是对外报告的会计报表。X C成本分析的首要程序是发现问题、分析原因。x C成本会计的对象是指成本核算。x C成本计算的辅助方法一般应与基本方法结合使用而不单独何。V C成本计算方法中的最基本的方法是分步法。X D当车间生产多种产品时，“废品损失”、“停工损失“的借方余额，月末均直接记入该产品的产品成本 中。x D定额法是为了简化成本计算而采用的T中成本计算方法。x F “废品损失”盼月末没有余额。V F废品损失是指在生产过程中发现和入库后发现的不可修复如的生产成本和可修复废品的修复费用。X F分步法的一个重要特点是各步骤之间娜行成本结转。（3 GF月末在产品数量变化不大的产品，可不计算月末在产品成本。错 G工资费用就是成本项目。（X） G归集在基本生产车间的制造费用最后均应分配计入产品成本中。对 J计算计时工资费用，应以考勤记录中的工作时间记录为依据。（V） J简化的分批法就是不计算在产品成本的分批法。（x） J简化分批法是E批计算在产品成和勺方法。对 J加班加点工资加能是直接计人费用，又可能是间接计人费用。V J接生产工艺过割勺特点，工业企业的生产可分状庆量生产、成批生杓口单件生产三种，X KM修复废品是才览t术上可以修复使用的废品。错 K可修复废品是指经过修理可以使用，管修复费用在经济上是否合算的废品。X P品种法只适用于大量