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兽用生物制品批准文号 技术审查工作介绍 质量监督处:谭克龙 中国兽医药品监察所 、法律依据及技术标准 )法律依据 1.《兽药管理条例》第十五条兽药生产企业生 产兽药,应当取得国务院兽医行政管理部门核 发的产品批准文号,产品批准文号的有效期为 5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院 兽医行政管理部门制定。” 2.《兽药产品批准文号管理办法》(2004年 11月24日农业部令第45号颁布,2005年1月1日 执行) 3.《农业部行政审批综合办公办事指南》 (2004年12月31日农业部公告第446号颁布) 中国兽医药品监察所 、法律依据及技术标准 4.《兽药标签和说明书管理办法》(2002年9 月27日农业部令第22号颁布,2003年3月1日执 行) ●5.《兽药标签和说明书编写细则》(2003年1 月22日农业部公告第242号颁布实施) 6.《关于兽药商品名称有关问题的通知》(农 办医[2006]48号) 中国兽医药品监察所 法律依据及技术标准 (二)技术标准 《中华人民共和国兽药典》(1990版) 《中华人民共和国兽药典》(2000版) 《中华人民共和国兽药典》(2005版) 《兽药使用指南》生物制品卷(2005版) 《兽用生物制品规程》(2000版) 《进口兽药质量标准〉(1999版) 农业部发布的新兽药公告等 中国兽医药品监察所 兽用生物制品抛准文号申请有规定 (一)申请已有兽药国家标准生物制品产品批准文号 申请人应当向农业部提交自己生产的连续三个批次 的样品和下列资料 1.《兽药产品批准文号申请表》一式二份 2.《兽药生产许可证》一式二份(复印件) 3.《兽药GMP证书》一式二份(复印件) 4.最终上市的标签和说明书样本一式二份 5.所提交样品的自检报告一式二份 (二)申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》: 且该产品样品系申请人自己生产的,申请人除应当向农业部提交 上述资料外,还应提供《新兽药注册证书》中监所出具的 新药注册复核检验报告,不需提交样品自检报告。 如果复核样品并非申请人自己生产的,按第八条的规定办理 中国兽医药品监察所 用生物制品执谯文号申请有覜定 (三)申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》 除提供上述资料外,还应提供转让合同书原件、《新 兽药注册证书》及复核检验样品。 (四)中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册 证书》: 除提供上述资料外,还应提供《进口兽药注册证书》 (复印件)、境外企业同意生产的授权书(原件)及 复核检验样品 中国兽医药品监察所 他善用生物创晶抛准文号申檬有丢机定 (一)首次申报兽用生物制品批准文号时, 应先向业务管理处提交能保证复核检验需要样品。再 向综合大厅提交批准文号相关材料。质量监督处收到 材料后5个工作日内决定是否同意申请或需要质量复核 如需要质量复核,确定检验项目,并将检验项目单报 兽医局药政处,需要检验的承诺时限最多不得超过120 个工作日。如果不需要检验20个工作日,核发产品批 准文号。 (二)关于检验, 如果检验不合格,可以再送样复检一次。复检仍不合 格的,不核发产品批准文号,在一年内不得再次提出 申请 中国兽医药品监察所 兽用生物製品执准文号申核有关规定 (三)关于监测期:农业部在核发新兽药的产品批准 文号:不超过5年的监测期(农业部449号公告),在 监测期内,不批准其他企业生产或者进口该新兽药。 (四)关于换发批准文号:兽药产品批准文号有效期 届满后:届满6个月前按原批准程序向原审批机关提 出产品批准文号的换发申请(这是下一个5年后应该注 意的问题),申请换发生物制品批准文号的,可不再 提供样品 对已结束监测期的生物制品,可按照本办法第八条的 规定申请换发产品批准文号。 中国兽医药品监察所 兽用生物恻晶执准文号申核有关规定 (五)兽药生产企业异地新建车间、改变生产场地, 另行申请兽药产品批准文号 (六)有下列情形之一的,农业部收回、注销兽药 品批准文 (一)兽药产品批准文号有效期届满未申请延的 (二)兽药生产许可证有效期届满未申请延续或者 申请后未获得批准 (三)企业情况发生变化不再具备相应生产条件; (四)兽药生产企业破产的 (五)自行更改产品批准文号的 (六)应当注销的其他情形。 中国兽医药品监察所 批准文号申报中需要注意的问题 一)办理程序 1、材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的 《兽药产品批准文号申请表》及其相关材料,并进行初审 ·2、技术审査。中监所质量监督处根据有关规定对申请材料进 行技术审查。 3、质量复核。需要对样品进行质量复核的,由申请人持《受 理通知书》将样品送业务管理处进行质量复核 4、办理批件。农业部兽医局根据审査意见,做出是否批准决 定,并办理批件事宜。 (二)办理时限 办理的承诺时限为20