教案——中药制剂检验工作的基本程序.docxVIP

第2 次课 2 学时 授课题目 中药制剂检验工作的基本程序 授课方式 （请打√） 理论课√ 理实一体化□ 实验课□ 上机□ 习题课□ 其他□ 教学目的、要求：（分掌握、熟悉、了解三个层次） 1. 掌握中药制剂检验工作的基本程序。 2. 熟悉常用的提取、分离方法。 3. 了解检验记录和检验报告书的书写要求。 教学重点及难点： 中药制剂检验工作的基本程序 教 学 基 本 内 容 方法及手段 检验程序一般为取样、样品预处理、性状观测、鉴别、检查、含量测定和书写检验报告书。 一、取样 1.取样要求 直接接触药品的取样工具和盛样器具，应不与药品发生化学作用，使用前应洗净并干燥。核对品名、产地、批号、规格等级及包件式样，检查并详细记录。凡有异常情况的包件，应单独取样检验。 2.取样数目 药材和饮片 总数不足5件的，逐件取样；5～99件，随机抽5件取样；100～1000件，按5%比例取样；超过1000件的，超过部分按1%比例取样。 贵重药材和饮片 均逐件取样。 成品、中间产品 按批抽取。设总件数为n，n≤3，逐件取样；3n≤300，取样数为n+1，随机取样；n300，取样数为n 3.取样量 取样量一般为最少可供三次全检用量。1/3供检验用；1/3供复核用；1/3供留样保存，保存至产品失效后一年。 二、样品预处理 1.固体制剂的粉碎（或分散） 2.提取（1）溶剂提取法（2）水蒸气蒸馏法（3）升华法 3.分离（1）液-液萃取法（2）沉淀法（3）色谱法（4）盐析法 三、性状检验 药品性状内容包括其外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。 四、鉴别 包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。 五、检查 系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或其限度指标，包括安全性、有效性、均一性与纯度等方面要求。 六、含量测定 是控制中药制剂内在质量的重要方法，控制活性成分和毒性成分含量是保证中药制剂有效、安全的根本措施。 七、检验记录和检验报告书 检验记录是出具检验报告书的原始依据。为保证药品检验工作的科学性和规范性，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。 采用设问、讨论、讲授等多种教学方法 作业、讨论题、思考题： 1.中药制剂检验工作的基本程序？ 2.简述中药制剂常用的提取方法及其特点。 3.简述中药制剂常用的分离方法及其特点。 课后分析小结： 检验程序一般为取样、样品预处理、性状观测、鉴别、检查、含量测定和书写检验报告书。 制作方：辽宁医药职业学院 参考资料：《中药制剂检测技术》（中国医药科技出版社）、《中药制剂检测技术》（人民卫生出版社）、《中华人民共和国药典》现行版（中国医药科技出版社）