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2013年度GMP自检计划
起草人：
职务
签名
日期
质量负责人
审核人：
职务
签名
日期
质量管理部负责人
生产部负责人
工程设备部负责人
QA负责人
QC负责人
仓储负责人
批准人：
职务
签名
日期
质量管理部负责人
分发：
QA自检档案（完整的原件） QA负责人（复印件）
QC负责人（复印件） 生产部负责人（复印件）
工程保障部负责人（复印件） 仓储负责人（复印件）
目 录
自检目的 4
适用范围 4
自检依据 4
内容 4
一、现场检查时间 4
二、参加自检人员 4
三、职责 4
四、自检范围 4
五、自检方式 4
六、自检程序及时间安排 4
七、检查部门及检查内容 5
1 生产管理 5
2 质量管理 5
3 厂房设施与设备 6
4 物料与产品管理 6
5 卫生 6
6 确认和验证 6
7 文件 6
8 产品销售与收回 6
9 不良反应与用户投诉 6
10 自检 7
11 总结 7
12 检查频次 7
自检目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范，通过定期的GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。
适用范围：本程序适用于公司内部GMP自检的管理
自检依据：药品生产质量管理规范（2010修订版）
内 容：
一、现场检查时间
现场检查时间安排2013
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