中药制剂分析 其他分析方法 药品质量标准—邹春阳.pptVIP

实训一 《中国药典》的查阅 一、目的要求 掌握《中国药典》（现行版）的查阅方法。 熟悉《中国药典》（现行版）的基本结构。 写出《中国药典》（现行版）的基本结构，各部分的主要内容；通过查阅《中国药典》（现行版）等有关内容的练习，熟悉药典的使用方法。 二、仪器设备 《中国药典》（现行版）一部、二部、三部、四部。 三、实训内容 序 号 查阅内容 药典中位置 序 号 查阅内容 药典中位置 第几部 哪部分 页数 第几部 哪部分 页数 1 葡萄糖注射液规格 6 板蓝根颗粒的水分测定 2 避光、密闭、冷处、阴凉处的规定 7 银黄口服液的含量测定 3 甘油的相对密度 8 滴眼剂质量检查项目 4 甲硝唑片的含量测定方法 9 青霉素V钾片溶出度检查方法 5 阿司匹林的鉴别与检查项目 10 甘草浸膏的制备方法 按照下列各项要求，查阅药典并写出查阅结果与所在药典的位置。 三、实训内容 序 号 查阅内容 药典中位置 序 号 查阅内容 药典中位置 第几部 哪部分 页数 第几部 哪部分 页数 11 重金属检查法 16 氨制硝酸银试液的配制 12 盐酸普鲁卡因的鉴别方法 17 最细粉 13 高效液相色谱法 18 制药用水的类型 14 易溶、略溶的含义 19 空白试验的含义 15 九分散的处方 20 柴胡口服液（检查项目） 在规定的时间（30分钟），独立准确查阅到实训内容。达到熟练使用药典的目的。 四、实训评价 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? * * 第二章 药品质量标准 第一节 药品质量标准概述 第二节 《中国药典》简介 实训一 《中国药典》的查阅 知识要求 1．熟悉《中国药典》（现行版）的基本结构；熟悉药品质量标准概念及分类；熟悉中国药典凡例的重要规定。 2．了解药品质量标准制订的目的、原则及主要内容。 技能要求 能正确熟练使用药典查阅相关内容。 《中国药典》规定，生产药用胶囊所用的原料明胶至少应达到食用明胶标准。按照《食用明胶》行业标准，食用明胶应当使用动物的皮、骨等作为原料，严禁使用制革厂鞣制后的任何工业废料。河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。 第一节 药品质量标准概述 一、制订药品质量标准的目的和意义 药品质量标准的概念 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 一、制订药品质量标准的目的和意义 国家药品质量标准体系 《中国药典》和《局颁标准》为主体 《临床研究用药品质量标准》和《暂行或试行药品标准》辅助 药品质量标准不是一成不变的，药品质量标准在不断提高。 二、制订药品质量标准的原则 科学性 先进性 规范性 权威性 三、药品质量标准及主要内容 （一）名称 中文名：按照《中国药品通用名称》（CADN）推荐的名称以及命名原则命名 汉语拼音名 英文名：除另有规定，均采用世界卫生组织制订的“国际非专利药品名”（INN） 三、药品质量标准及主要内容 （二）性状 外 观：对药品的色泽和外表感观的规定 臭、味：药品本身所固有的 溶解度 一般稳定性：药物是否具有引湿、风化、遇光变质等与贮藏有关的性质 物理常数 （三）鉴别 鉴别是指根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验。 包括区分药物类别的一般鉴别试验和证实具体药物的专属鉴别试验两种。 鉴别选用的方法应准确、灵敏、简便、快速。 三、药品质量标准及主要内容 （四）检查 有效性检查：以动物试验为基础，最终以临床疗效来评价的 均一性检查：指制剂的均匀程度，如固体制剂的“重量差异”及“含量均匀度”检查等 纯度检查：药品检查项下的主要内容，是对药物中的杂质进行检查。 安全性检查：目的是在正常用药的情况下，保证用药的安全。 三、药品质量标准及主要内容 （五）含量测定 常用的含量测定方法有理化方法和生物学方法。 使用理化方法测定药物的含量，称为“含量测定”，测定结果一般用含量百分率%来表示。 生物学方法包括生物检定法和微生物检定法，是依据药物对生物或微生物作用的强度来测量含量的方法，常称为“效价测定”，测定结果通常用“效价”表示。 三、药品质量标准及主要内容 （六）类别 药品的类别是指按药品的主要作用、主要用途或学科的归属划分，不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用。 三、药品质量