外科缝线及缝合针质量控制.pptVIP

外科缝线和缝合针的质量控制 主要内容 第一章缝合线 第一节、概述 第二节、缝线基本要求 令第三节、缝线的分类 令第四节、缝线制造和质量控制 令第二章、缝合针 制造和质量控制 几点建议 刘钜湘 高级工程师 国家注册高级审核员 国际注册高级审核员 TE:JX12600@126.coM 工作单位 北京国医械华光认证有限公司 高级审核员 第一节、概述 1、外科缝合线一般是植入人体的,属3类无菌医疗器械,但不是植入医疗器械。 目前国内外科缝线主要采用以下三种材料: a丝线:应用广泛,其价格便宜,结实,使用方便,还 领着大部分手术缝合线市场,但吸收周期超过一年,属于不 可吸收范围:丝线市场中市场盒额最大的为美国强生公司和 b.羊肠线:羊肠线为传统的可吸收手术缝合线,但由于羊 肠线本身不可克服的缺陷,在京、沥 地已逐渐被取代。 目前生产厂家主要在上海、天津、南通等地区。 C.PGA、PGLA类可吸收缝线:京、沪、穗三地在可吸收 缝合线领域已基本全部采用PGA和PGLA;但由于价格因素 在西部仅有少数医院采用。 2缝线的规格、线径范围与抗张强度 缝线的规格以数字表示,规格表示缝线的直 径:“0”号以上开始,数码越大,缝线越粗,如 4号线粗于1号线;抗张强度亦越大。一般有 1~10号线 从“0以下开始,“0越多,直径越小,抗 张强度亦越低。一般有0~12-0号线。 3外科缝线选择的原则 ▲使用与缝合组织天然强度相匹配的最细缝线; 使缝合的创伤减至最低限度 ▲一般公认,缝线的抗张强度不需超过组织的 抗张强度,但至少应与其所缝的正常组织等 强 第二节、缝线基本要求 1抗张强度均匀、牢固,线号和抗张强度相适宜 2缝线直径均匀、光滑、不褪色、不拖拽组织 3缝线质软,手感好,缝合、打结下滑容易,持结性能良好 4无重金属等有害物质及污染 5.无刺激、无毒性、无热源,与人体组织生物相容 6吸收性缝线性能可靠 ÷7避免体内的排异反应、非感染性炎症及其他一些不良影响 ÷8.不锈钢缝线无磁性 ÷9.无菌,使用方便,应用广泛,单根包装,拆开即用 第三节、缝线的分类 一、非吸收性外科缝线 二、可吸收性外科缝线 三、带针缝合线 非吸收性外科缝线的分类 (YY0167-2005非吸收性外科缝线 表1 类别 l类 Ⅱl类 Ⅲ类 原料 蚕丝、合成纤维 天然纤维、合成纤金属 结构 单股/多股 涂层无涂层有涂层(涂层不影响粗细度)有涂层 注:合成纤维是指聚醋、聚酞胺6、聚酞胺6/6及聚丙烯类材料 1原料、结构和涂层 1.1按原材料分有:天然纤维、合成纤 维、不锈钢等 1.1.1天然纤维:蚕丝、棉花或亚麻纤 维 使用最普遍是蚕丝材料 广泛应用于各类非吸收部位的手术缝合、结扎手术等。 a选用优质天然蚕丝,因此其组织反应比普通丝线 b.由脱去丝胶的天然蚕丝蛋白纤维编织而成,使其 增加了张力强度,而不易折断。 C.经涂层工艺处理,每股纺织线表层均封一层蜜蜡, 使线体手感好,减少组织拖拽,使组织损伤小,并 减少毛细现象,降低术后感染 d.柔韧性好,操作方便,缝合打结牢固可靠,耐高 温灭菌。