K208 食品质量安全检测技术、K207 农产品质量安全检测技术 W4302瘦肉精基质加标标准工作曲线制备、W4402瘦肉精基质加标标准工作曲线制备 KJ03方法学评价.pptVIP

方法学评价 方法学评价 为了满足临床医疗对实验室检验的不断要求，实验室需不断引入新的方法或改进原有方法。此时需要对其进行方法性能评价，达到提高分析方法质量的目的 目录 方法学评价——误差 总误差（TE）=系统误差+随机误差 系统误差（Systematic errors) 对同一测量的多次测试中，保持或按某种规律变化。它又包括恒定系统误差(Constant Error)和比例系统误差(Proportional Error)。　 　　　 随机误差（Random Error） 对同一测量的多次测试中， 受偶然因素影响而以不可预　知的方式变化。 方法学评价——误差 方法学评价——准确度 定义： 　准确度是指分析物测定值与真值之间的一致性，常用系统误差（SE）和总误差（ＴＥ）评价 评价准确度的方法 方法学比较 干扰试验 回收试验 方法学评价——准确度 回收试验：评价及试验方法 操作步骤 结果计算及结果分析 干扰试验：评价及试验方法 操作步骤 结果计算及结果分析 方法学比较试验：评价及试验方法 操作步骤 结果计算及结果分析 准确度——回收试验 评价： 回收试验用于评估实验方法正确测定在常规样本中加入的被测量的(质量、浓度、活性)能力,通过测定比例系统误差,对试验方法的准确度进行评价。 试验方法： 通过GOD-POD法测定生理盐水中加入血糖的回收率，判断GOD-POD法比例系统误差的大小，从而评价方法的准确性 准确度——回收试验 操作步骤： 取血糖浓度约2.2mmol/L的人血清标本或混合血清标本，按下表操作 准确度——回收试验 结果计算： 加入浓度=标准液浓度*标准液量/(血清量+标准液量+生理盐水） 回收量=回收管测得值-基础管测得值 回收率=回收量/加入浓度*100% 结果分析： 回收率一般要求在95%~105%。 试验中加入标准品溶液及生理盐水的体积不得超过血清样本的10%，且须测定高、中、低不同浓度的回收率，求平均回收率 应对检验结果受基质效应的影响作出评估，回收率越接近100%，说明受基质效应影响越小，分析方法对分析物在纯溶液或复制的基质检测环境中反应能力一致性越强 方法学评价——准确度 回收试验：评价及试验方法 操作步骤 结果计算及结果分析 干扰试验：评价及试验方法 操作步骤 结果计算及结果分析 方法学比较试验：评价及试验方法 操作步骤 结果计算及结果分析 准确度——干扰试验 评价： 干扰试验是通过定量检测标本中的干扰物质所引起试验方法的系统误差,以评价方法的准确度.干扰物质引起的误差通常是恒定系统误差,与分析物的浓度无关系。 试验方法： 采用维生素C作为GOD-POD法测定血糖的干扰物质 准确度——干扰试验 操作步骤： 取血糖浓度约为7mmol/L的人血清标本或混合血清标本，按下表操作 准确度——干扰试验 结果计算： 干扰值=干扰管测定值-基础管测定值 干扰率=干扰值/基础值╳100% 结果分析： 干扰值即偏差，当偏差允许误差（对于血糖而言为1/4TEa)，表明干扰物引起的偏差不会影响测定结果的临床应用价值，此结果可接受。 当偏差允许误差时，应进一步探讨其误差的来源是因方法特异性差还是干扰。若加入的物质本身和分析试剂反应并产生读数，说明为方法特异性差，否则说明存在干扰 方法学评价——准确度 回收试验：评价及试验方法 操作步骤 结果计算及结果分析 干扰试验：评价及试验方法 操作步骤 结果计算及结果分析 方法学比较试验：评价及试验方法 操作步骤 结果计算及结果分析 准确度——方法比较试验 评价： 　方法学比较试验是将候选方法与已知准确度的方法（一　　般为参考或经典方法）作对比，以评价候选方法的准确度。它是验证方法准确度的最佳方案，可同时检测候选方法的恒定系统误差和比例系