药物法律法规与制度介绍完美版.ppt

药物法律法规及制度介绍 ? 一、药物法律法规介绍 ? 二、抗菌药物临床应用管理相关文件 ? 三、主要规定 ? 四、法律责任 一、药物法律法规介绍 ? 1984 年、 2001 修订中华人民共和国药品管 理法 ? 1992 年药品行政保护条例 ? 1999 年中华人民共和国执业医师法 ? 2002 年中华人民共和国药品管理法实施条 例 一、药物法律法规介绍 ? 1993 年中药品种保护条例 ? 1988 年医疗用毒性药品管理办法 ? 1989 年放射性药品管理办法 ? 2003 年中医药条例 ? 2005 年麻醉药品和精神药品管理条例 ? 其他 二、抗菌药物临床应用管理相关文件 ? 2003 年省医院抗感染药物使用管理规范 ( 试 行 ) （已失效） ? 2004 年卫生部抗菌药物临床应用指导原则 ? 2006 年省抗菌药物临床应用管理规范 ? 2007 年处方管理办法 ? 2008 年卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用 管理的通知（已失效） ? 2009 年卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问 题的通知 ? 2009 年院关于进一步执行抗菌药物临床应用管理有关文 件的通知 ? 2010 年医院处方点评管理规范（试行） ? 2011 年医疗机构药事管理规定 二、抗菌药物临床应用管理相关文件 ? 2011 年卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专 项整治活动的通知 ? 2011 年省卫生厅办公室关于印发省抗菌药物临床应用专 项整治活动实施方案的通知 ? 2011 年江苏省抗菌药物临床合理应用专项整治活动检查 评估标准 ? 2011 年院抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案 ? 2012 年抗菌药物临床应用管理办法 ? 2012 年版省三级综合医院评审标准实施细则 ? 2012 年省卫生厅关于贯彻落实《抗菌药物临床应用管理 办法》的通知 ? 2012 年省抗菌药物临床应用分级管理目录（ 2012 年版） ? 2012 年卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临 床应用专项整治活动的通知 ? 2012 年省抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案 ? 2013 年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案 抗菌药物的不合理应用表现 ? 无指征的预防用药 ? 无指征的治疗用药 ? 抗菌药物品 种、剂量的选择错误 ? 抗菌药物给药途径、给药次数及疗程不合 理等 三、主要规定 ? 抗菌药物分级使用 ? 处方点评 ? 预防用药 ? 2004 年卫生部抗菌药物临床应用指导原则中的抗 菌药物临床应用的基本原则在临床治疗中必须遵 循，各类抗菌药物的适应证和注意事项以及各种 感染的病原治疗则供临床医师参考。 ? 省抗菌药物临床应用管理规范：各级各类医疗机 构必须认真执行。 处方管理办法 ? 医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价 表（附件 2 ），对处方实施动态监测及超常预警， 登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以 干预。 ? 医疗机构应当对出现超常处方 3 次以上且无正当理 由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权 后，仍连续 2 次以上出现超常处方且无正当理由的， 取消其处方权。 卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管 理有关问题的通知 卫办医政发〔 2009 〕 38 号 ? 严格控制 Ⅰ 类切口手术预防用药 ? 严格控制氟喹诺酮类药物临床应用 ? 严格执行抗菌药物分级管理制度：“非限 制使用”、“限制使用”和“特殊使用” ? 加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作， 建立抗菌药物临床应用预警机制 医院处方点评管理规范（试行） ? 门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的 1‰ ，且每月点 评处方绝对数不应少于 100 张；病房（区）医嘱单的抽样 率（按出院病历数计）不应少于 1% ，且每月点评出院病 历绝对数不应少于 30 份。 ? 处方点评结果分为合理处方和不合理处方。 ? 不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。 ? 不规范处方： 15 种情形 ? 用药不适宜处方 ： 9 种情形 ? 超常处方 ： 4 种情形 ? 一个考核周期内 5 次以上开具不合理处方的医师，应当认 定为医师定期考核不合格，离岗参加培训； 医疗机构药事管理规定 ? 医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心， 以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效 的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的 药学技术服务和