药品专项整治实施的方案.pptVIP

玉溪市食品药品监督管理局 药品安全专项整治实施方案 根据云南省食品药品监督管理局印发的 《药品安全专项整治实施方案》(云食药 监[2009]11号)精神,为进一步明确开展 药品安全专项整治的任务和要求,切实解 决药品安全存在的突出问题,强化市场监 管,规范市场秩序,扎实有效地做好药品 安全专项整治工作,结合玉溪市实际,特 制定本方案 玉溪市食品药品监督管理局 药品安全专项整治实施方案 指导思想 以贯彻落实科学发展观认真贯彻国务院六部门、 国家局和省政府关于深入开展药品安全专项整治 的各项工作部署,在省局和市政府的统一领导下, 紧紧围绕药品生产、流通、使用中存在的突出问 题和薄弱环节,按照“严格准入、科学监管、依 法行政、注重实效”的工作原则,加强协作,突 出重点,标本兼治,着力治本,认真落实安全责 任,健全长效监管机制,着力整顿和规范药品市 场秩序,确保公众用药安全,促进我市医药产业 又好又快发展 玉溪市食品药品监督管理局 药品安全专项整治实施方案 总体目标 按照省局关于药品安全专项整治工作的总体要求和部署, 在近年来开展药品市场整顿和规范工作的基础上,进一步 分析辖区药品市场现状,找准影响药品安全的重点问题 重点领域、重点违法行为,以法律法规为武器、检查处罚 为手段、建立长效管用的监管机制。通过整治,进一步增 强药品生产经营企业的法律意识、质量意识、安全意识和 成信意识,努力提高企业质量管理水平,集中解决全市药 品研制、生产、流通各领域存在的突出问题,从而实现药 品研制生产经营秩序规范有序,药品追溯、不良反应监测 应急管理等制度不断完善,药品安全控制水平明显提高 制售假劣药品违法行为得到有效遏制 玉溪市食品药品监督管理局 药品安全专项整治实施方案 、组织领导 为认真贯彻执行云南省政府专项整治领导小组的 各项决策部署,决定成立玉溪市药品安全专项整 治工作领导小组,对药品安全专项整治工作进行 统一领导、统筹安排、检査督促和评议考核,牵 头协调卫生、公安、工商、工业与信息化、广电 邮政等部门工作,共同研究解决专项整治中的重 点难点问题,确保我市药品安全专项整治工作得 到有效落实。领导小组成员组成 玉溪市食品药品监督管理局 药品安全专项整治实施方案 组长:业应楷玉溪市食品药品监督管理局局长 副组长:赵桦玉溪市食品药品监督管理局副局长 尹义宪玉溪市食品药品监督管理局副局长 成员 刘正林玉溪市食品药品监督管理局市场科科长 李莉玉溪市食品药品监督管理局安监科科长 李庆云玉溪市食品药品监督管理局办公室主任 房万光玉溪市食品药品监督管理局政策法规科科长 李跃平玉溪市食品药品监督管理局纪检监察室副主仼 孟庆云玉溪市食品药品监督管理局稽查队队长 张树云玉溪市食品药品监督管理局药检所所长 联络员 李谨玉溪市食品药品监督管理局办公室副主任 玉溪市食品药品监督管理局 药品安全专项整治实施方案 四、整治重点及主要任务 以药品研制、生产、流通环节为重点整治环节 生产销售假劣药品、发布虚假违法广告、以非药 品冒充药品、无证经营药品为重点整治问题;注 射液、血液制品、疫苗、毒性药品、麻醉药品、 精神药品、放射性药品、兴奋剂、药品类易制毒 化学品、中药饮片、计生药械、一次性使用无菌 器械、口腔义齿、植入性高风险器械为重点整治 品种,具体抓好以下整治工作 玉溪市食品药品监督管理局 药品安全专项整治实施方案 加强药品生产环节及特殊药品、医疗器械监管 1、进一步规范药品生产、配制行为。继续加强日常生产 监管,强化对全市药品生产企业GMP执行情况的监督检 查,重点检查其质量管理体系是否有效运行,是否严格按 照生产工艺组织生产、是否严格执行出厂检验制度,产品 标签、说明书是否符合要求,原料药来源及产品销售渠道 是否合法等。并要求企业完善质量追溯体系,实现更加 严格的产品召回制度。要加大对高风险品种生产过程的监 管制度,特别是高风险类药品生产用原料、辅料、化学中 间体、中药饮片等来源及质量控制方面的监管, 玉溪市食品药品监督管理局 药品安全专项整治实施方案 加强对辖区内注射剂类药品生产企业实际执行的工艺进行 核査,对检查中发现的问题,要责令企业限期整改,对存 在质量隐患的,必须依法责令停止生产。同时,应指导和 督促中药注射剂生产企业积极开展安全性评价,按照国家 局《再评价质量控制要点》和《再评价基本技术要求 全面排查质量控制风险,主动建立药品不良反应报告、调 査、分析和处置制度,切实提高质量控制和风险管理的能 力。组织开展对医疗机构配制的制剂进行专项检查,对全 市各级各类医机构配制的制剂品种逐一进行清查,对未经 批准擅自配制制剂或将配制的制剂在市场上销售的违法行 为,必须依法严肃查处 玉溪市食品药品监督管理局 药品安全专项整治实施方案 2、加强基本药物质量