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[ 重磅 ] FRESCO 研究：呋喹替尼为局部晚期或转移性结直肠癌带来生存获益 医脉通导读由国内著名的李进和秦叔逵教授牵头的呋 喹替尼（ HMPL-013 ）III 期临床试验“ FRESCO”纳入了 416 名既往至少接受过 2 线化疗失败的转移性结肠癌患者，于 2017 年 3 月 3 日揭盲了试验数据，结果喜人。 结果表明，相较于接受安慰剂联合最佳支持治疗（ Best Support care, BSC），接受呋喹替尼 BSC 患者的总生存期 Overall Survival, OS ）达到了具有统计学意义的显著延长。除了延长 OS， FRESCO 试验显示呋喹替尼显著延长了病人的无进展生存期（ Progression Free Survival, PFS）。研究中未 出现严重的安全事件。 详细的研究结果将公布于 2017 年肿 瘤年会上。 VEGF 和呋喹替尼 VEGF 和其受体 VEGFR 在肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用，因此，对 VEGF/VEGFR 相关通路的抑制就成为了阻断新生血管形成， 防止肿瘤增长和侵入的一种治疗策略。 呋喹替尼是一种新 型的高选择性小分子候选药物，可有效的抑制血管内皮生长 因子受体（ VEGFR ），从而达到抑制血管生成、杀灭肿瘤细 胞的目的。  目前呋喹替尼正在进行新药上市申请（  NDA  ） 的递交。 除了以结直肠癌为适应症的  FRESCO  研究，呋喹替 尼正在进行另一个以晚期非小细胞肺癌为适应症的  III 期注 册临床研究（ FALUCA ）。 另有其他几个研究正在进行或计 划中，包括与紫杉醇联合用药治疗胃癌的一项 III 期临床研 究，与其他抗肿瘤药物联合用药的探索性研究。 关于 FRESCO 和结直肠癌呋喹替尼的 III 期临床试验“ FRESCO” 为随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，目标受试者 为至少经过 2 线化疗／治疗 （包括奥沙利铂、 5-FU 药物及伊 立替康）失败的转移性结直肠癌患者。 FRESCO 研究由复 旦肿瘤和 81 医院牵头，国内 28 家研究中心参与， 共纳入 416 名受试者，按照 2： 1 的比例随机分配到呋喹替尼组与安慰 剂组。 呋喹替尼组：呋喹替尼  5mg  口服  1/日，第  1 天 -21 天，28  天每周期， 并联合  BSC；安慰机组： 安慰剂联合  BSC 。 主要终点为 OS，次要终点包括 PFS、客观缓解率 （ Objective Response Rate, ORR）、疾病控制率（ Disease Control Rate, DCR ）和缓解时间（ Duration of Response, DoR ）。 FRESCO 试验显示呋喹替尼显著延长了病人的 OS 和 PFS，差异有统 计学意义。研究中未出现严重的安全事件，不良反应均可耐 受。 关于呋喹替尼肺癌和胃癌的临床研究 FALUCA 研究 （NC）为随机、双盲、安慰剂对照的多中心 III 期注册临床试验，预计入组 520 名既往接受过 2 线化疗的晚 期非鳞状非小细胞肺癌（ Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC ）患者。 受试者以 2: 1 的比例随机在呋喹替尼组或 安慰剂组。主要研究终点为 OS，次要研究终点包括 PFS, ORR, DCR, DoR 。 2017 年 1 月针对多中心开放单臂 II 期试验 （NC）呋喹替尼与吉非替尼联合用药治疗肺癌患 者的，目标受试者为晚期或转移性非鳞 NSCLC 患者。 此项 试验的主要目的是研究呋喹替尼与吉非替尼联合用药患者 的安全性，耐受性和初步药效。 胃癌方面，呋喹替尼与紫 杉醇联合用药治疗二线胃癌患者的 Ib 期研究 （NC）已接近尾声，该研究为后续的临床研究提 供了良好耐受的联合用药方案。 此项 Ib 期试验研究结果已 于 2017 年初在 ASCO-GI 年会上发表。基于此，以呋喹替尼 与紫杉醇联合用药治疗胃癌的Ⅲ期临床研究预计将于 2017 年上半年开展。 和黄 CEO 说和黄中国医药科技有限公司 CEO 贺隽表示：“经过十多年不懈的努力和巨大的投入，我 们欣慰地宣布呋喹替尼的 III 期临床试验 FRESCO 获得成功，感谢所有参与 FRESCO 研究的工作者做出的贡献。 这不仅是 结直肠癌症患者的福音，也是中国医药创新的重要里程碑。 ”