药事管理实务 《药品管理法》、《实施条例》 知识点4：药品包装管理-药品标签和说明书管理_.pptVIP

模块一 药事管理基础 药事管理实务 教学单元4 《药品管理法》及《实施条例》 知识点4：药品包装管理 三、药品标签和说明书的管理 药品包装必须附有由CFDA予以核准的说明书 （供上市销售的最小包装） 药品包装必须印有或者贴有标签,标签内容不得超过药品说明书所限定的内容 药品包装不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料 发运中药材必须有包装，中药饮片包装必须印有或者贴有标签 三、药品标签和说明书的管理 药品说明书和标签应当使用规范化汉字，文字表述应当科学、规范、准确 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应 对贮藏有特殊要求的药品，必须在标签的醒目位置注明 麻、精、毒、放药品、外用药品和OTC的标签必须印有规定的标志 标签应包含的内容 内标签： 药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。 包装尺寸过小的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 外标签： 应当注明全部内容。 不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”。 原料药标签 药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业 还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。 有效期的表达方法 按年、月、日顺序 年份用四位数字表示，月、日用两位数表示 有效期至XXXX年XX月 有效期至XXXX年XX月XX日 有效期至XXXX.XX 有效期至XXXX/XX/XX 模块一 药事管理基础