实验室质量标准体系的建立.docVIP

试验室质量体系建立 ■ 什么是质量 在GB/T6583-1994 idt ISO 8402：94 反应实体满足明确和隐含需要能力特征总和。 ■ 什么是实体 可单独描述研究事物。 注： 实体能够是，比如： -- 活动或过程； -- 产品； -- 组织，体系或人； -- 上述各项组合。 ■ 什么是质量体系 为实施质量管理组织结构、程序、过程和资源。 注： 质量体系内容应以满足质量目标需要为准。 一个组织质量体系关键是为满足该组织内部管理需要而设计。它比特定用户要求要广泛。用户仅仅评价质量体系中相关部分。 3. 为了协议或强制性质量评价目标，可要求对已确定质量体系要求实施进行证实。 ·为满足不一样质量标准能够建立： 对应于ISO/IEC 17025 反应试验室能力质量体系 对应于ISO 9000建立质量体系（这个体系无需技术能力评审） 良好试验室经历 委托人要求标准 ■ 组织结构概念 组织为行使其职能按某种方法建立职责、权限及其相互关系。 ■ 程序概念 为进行某项活动所要求路径。 注： 1.在很多情况下,程序可形成文件[如质量体系程序]。 2.程序形成文件时,通常成为“书面程序”或“文件化程序”。 3.书面或文件化程序中通常包含活动目标和范围；做什么和谁来做；何时、何地和怎样做；应使用什么材料、设备和文件；怎样对活动进行控制和统计。（既：5W+1H，5M+1E what，where，when，why，whom + how； men，machine，material，method，measure + environment） ■ 过程概念 将输入转化为输出一组相互相关资源活动。 注： 资源能够包含人员、资金、设施、设备、技术和方法。 ■ 资源概念 人员、资金、设施、设备、技术和方法。 ■ 产品概念 活动或过程结果。 注： 1.产品可包含服务、硬件、步骤性材料、软件或它们组合。 2.产品能够是有形，也能够是无形（如知识和概念）或是它们组合。 3.产品能够是预期或非预期（如污染或不愿意有后果）。 ■ 质量手册 --- 叙述一个组织质量方针、并描述其质量体系文件。 ■ 服务概念 为满足用户需要，供方和用户之间接触活动和供方内部活动所产生结果。 注： 1. 在供方和用户接触中，供方或用户可表现为人员或设备。 在供方和用户接触中，用户活动对服务提供可能是必不可少。 3. 有形产品提供或使用可组成服务一个部分。 4. 服务可和有形产品制造和提供相联络。 质量体系建立指导思想 树立服务思想 ·坚持公正、老实行为 ·忠诚用户利益 ·认真考虑各方风险 树立预防为主思想 ·明确质量职责 ·规范质量活动 ·严格过程控制 ·查找问题原因 ·立即纠正存在问题 ·不停改善质量管理 试验室质量体系目标 - 建立、实施、维持一个满足检测目标要求、满足用户或法定管理、认可委员会要求质量体系 形成质量体系文件 确保职员了解、获取和实施 正式公布质量方针、目标和承诺 注：认可委员会认可补充要求和政策质量体系要考虑要求 试验室认可目标是 试验室： ·良好服务行为 ·运作有效质量管理体系 ·正确、真实技术检测能力 ■ 质量实施 ·需要适宜 组织结构和严密质量职责分工 资源 设备和器材 人员 过程和程序 ·试验室必需对以上全部内容实施日常管理 ■ 质量体系文件结构 质量方针 质量手册 多种程序 多种作业指导书 多种用于统计质量活动表格、统计、汇报和证书 多种质量计划 ■ 根据ISO/IEC 导则17025 要求编制质量文件 质量方针、目标和承诺在手册中必需文件化 为达成预期质量结果相关全部过程和程序必需形成文件 要求你要做事，把事写下来，然后照着去做 ■ 根据ISO/IEC 导则17025 要求试验室质量体系要素有 ·管理要求 组织结构（对影响检测质量全部管理、实施或验证人员要要求她们质量职责） 质量体系结构和质量手册 文件控制 分包 外部支持和服务供给 对用户服务 要求、标书和协议评审 风险和利益平衡 - 服务用户，保持和用户沟通 用户埋怨处理 不符合检测工作控制 纠正方法和预防方法实施 内部审核 管理评审 注：要求、标书和协议评审要素 1) 技术要素 财务要求 交付时间和推行地点 法律责任要素 分包要求（假如需要） 样品要求（样品抽取、运输、安装、返回或处理方法等） 保密和保护全部权要求 传送检测结果要求 依据检测结果提供评价和提议要求 10）协议偏离或变更时要求 11）双方放弃权利申明 12）其它相关要求（如在检测汇报中给出测量不确定度等） 技术要求 人员 设施和环境 检测方法 设备 测量量值溯源 抽样 检测样品处理 测量结果质量确保 汇报结果 ■ 建立质量管理体系要求 ·组织结构 组织和管理机构和关键岗位人员职责评审和改善 确