临床实验室质量的管理的体系.pptVIP

临床实验室质量管理体系 中南大学湘雅三医院 彭怀燕  一、临床实验室质量管理体系概论 ■现代实验室质量管理体系的内涵极为丰富, 建立完善的质量管理体系是实验室高效运作和可靠 检测质量的有力保障 不同临床实验室可依据相应标准,建立适合实验室 现状的质量管理体系  (-)质量管理体系的定义和构成 1.质量管理体系定义 质量管理体系( quality management system,QM):是 指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标 的相互关联或相互作用的一组要素。相互关联的要素:指 组织结构、程序、过程和资源等 GP26定义:将基本的质量活动充分结合在一起,使人员培训、 事件管理和文件控制等质量活动标准化,以有效地满足政府 法律法规和认可的要求。  中国国家标准GB/T15481-20定义:为实施质量 管理所需的组织结构、程序、过程和资源。 不同标准对质量管理体系的表述有所差异,但其 内涵基本一致 通过制定质量方针、确立质量目标,编制程序等 步骤,使涉及质量的过程标准化。 最终目的是为实验室的用户提供满意服务  2.质量管理体系的构成 质量管理体系由以下四部分组成: 组织结构 程序 过程 资源  组织结构:实验室为实现质量方针、质量 目标而采取的一种分工协作关系 程序:为进行某项活动所规定的途径  过程:一组将输入转化为输出的相互关联 或相互作用的活动 资源:人员、设备、设施、资金、技术和 方法等。 以上四个方面,既相对独立,又有相互 作用的内在联系。  ★质量管理体系由组织结构、过程 程序和资源四要素组成。建立质量管理体 系实际是将管理体系文件化,实验室的政 策、过程、计划、程序和作业指导书均应 形成文件,并被理解、贯彻执行和有效控 制  (二)组织结构和资源配置 1.组织结构的确定 内部结构:各专业室 质量管理层 技术管理层等 外部结构:与实验室有外在关系的组织机构  实验室内部结构图示 验室管理者 质量管理层 技术管理层 临床化学实验室兔疫学实验室 血液学实验室微生物学实验室