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临床试验 数据管理与统计分析 北京大学第一医院医学统计室 晨  临床试验过程 计划和安排 临床试验 监查 数据管理 批准与上市 SFDA/CDE 统计与临床报告 统计分析  、临床试验的数据管理  数据管理的目的 数据管理的目的:以及时、有效的方式为支持 新药批准上市提供与预期结果一致、精确、正确的 临床试验数据,以便对此数据按预先制定的统计分 析计划书进行统计分析。 数据管理的定义:将在临床试验中产生的大量 数据及时填写、准确录入、计算机辅助人工审核校 对、疑问问答校正,数据盲态下审核与锁定等全过 程  数据产生的过程 研究者填写CRF表 监察员核查、传递给数据管理单位 根据CRF建立录入程序 双人双份独立录入 n核查并产生数据疑问表(DQF) 监察员将DQF交研究者复核并回答 数据库修改并核查 不良事件及合并用药编码 盲态下的数据审核 数据锁定 数据传递(统计分析人员)  数据管理流程 「项目启动一管理计划 CRF注释 核杳计划 数据传递 录入程序 核查程序 数据锁定 数据录入 数据审核 疑问管理 管理报告 质量检查 数据关闭 临床试验中心  含星(DMP 阐述该项目的数据管理过程、时间 约定、项目组成员、数据核查计划、关 键指标及非关键指标的约定、疑问管理 方式等。 该计划由项目申办单位、统计单位 和数据管理单位簽署,做为该项目数据 管理的依据。  数据核查计划 数据核查程序 疑问表DQP的产生 DQF的回答 DQF的返回及处理