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临床科研课题设计 与病例采集规范 珠海健帆生物科技股份有限公司 医学部  临床科研课题设计  近年来,医学的模式由经验医学逐步转变为循证医 F(evidence ba sed medicine EBM) ■循证医学:应用最佳证据,通过谨慎、准确而明确 的确认与评估,做出医学决策的实践活动”。是 种以“证据为基础”的概念和模式。其基本过程包 括确定问题、寻求证据、评估证据、确定最佳证据, 然后应用证据来确定治疗决策。其中对证据进行系 统评价是关键,系统评价是循证医学研究工作的基 础,系统评价的结果即是循证医学的证据。系统评 价遵循多中心、盲法和重复、对照、随机化的医学 科研设计原则 是遵循证据的医学实践过程  医疗器械临床试验法规 ■《医疗器械临床试验规定》(局令第5号) 国家食品药品监督管理局令第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日 经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予 发布。本规定自2004年4月1日起施行。 局长:郑筱萸 ○O四年一月十七日  ■第三条木规定所称医疗器械临床试验是指:获得 医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机 构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安 全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 ■医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛 基宣言》(附件1)的道德原则,公正、尊重人格、 力求使受试者最大程度受益和尽可能避兔伤害。  医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械 临床验证。 医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医 疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证 安全性有效性。 医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证 该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素 是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性 医疗器械临床试用的范围:市场上尚未出现 过,安全性、有效性有待确认的医疗器械。 医疗器械临床验证的范围:同类产品已上市 其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械  ■第六条医疗器械临床试验的前提条件: (一)该产品具有复核通过的注册产品标准 或相应的国家、行业标准 (二)该产品具有自测报告; (三)该产品具有国务院食品药品监督管理 部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构 出具的产品型式试验报告,且结论为合格 (四)受试产品为首次用于植入人体的医疗 器械,应当具有该产品的动物试验报告 其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安 全性的产品,也应当提交动物试验报告。  ■第二章受试者的权益保障 第七条医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。 第八条医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其 法定代理人详细说明如下事项 (一)受试者自愿参加临床试验,有权在临床试验的任何阶段退 )受试者的个人资料保密。伦理委员会、(食品)药品监督 管理部门、实施者可以査阅受试者的资料,但不得对外披露其内容; (三)医疗器械临床试验方案,特别是医疗器械临床试验目的、 过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险 (四)医疗器械临床试验期间,医疗机构有义务向受试者提供与 该临床试验有关的信息资料 (五)因受试产品原因造成受试者损害,实施者应当给予受试者 相应的补偿;有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明  ■第三章医疗器械临床试验方案 ■第十一条医疗器械临床试验方案应当以最大限度 地保障受试者权益、安全和健康为首要原则,应当 由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式 (附件2)共同设计制定,报伦理委员会认可后实施 若有修改,必须经伦理委员会同意。 开展此类医疗器械的临床试验,实施者、医疗机构 及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规  ■第十五条医疗器槭临床试验方案应当包括以下内容 (一)临床试验的题目; (二)临床试验的目的、背景和内容 (三)临床评价标准 (四)临床试验的风险与受益分析 (五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门 (六)总体设计,包括成功或失败的可能性分析; (七)临床试验持续时间及其确定理由 (八)每病种临床试验例数及其确定理由 (九)选择对象范围、对象薮数量及选择的理由,必要时对照组的 设置 (十)治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围 (十一)临床性能的评价方法和统计处理方法; (十二)副作用预测及应当采取的措施 (十三)受试者《知情同意书》 (十四)各方职责