从成长性属性看API投资逻辑.pptxVIP

摘要1、特色原料药行业在药品生命周期中的定位2、特色原料药价格和需求变动模型讨论3、什么是前向一体化和洼地红利逻辑4、技术还是规模性？201特色原料药行业产业链地位药品生命周期及企业商业模式 特色原料药和仿制药的注册流程0203特色原料药行业经营模型需求和价格变动模型 波动式上升发展目录C O N T E N T S特色原料药生态全景产业前向一体化CMO业务提升天花板04核心逻辑、投资建议、风险提示产品、产能跟踪变量 技术、规模性评估3药品生命周期和企业经营 模式产业地位01仿制药和原料药的注册程 序401特色原料药企业的产业定位+大宗原料药企业特色原料药企业CDMO/CMO企业仿制药企业原料药备 案（DMF、 COS）鼓励抢仿，海外180天独占，中国1年专 利 药 在 不 同 生 命 周 期 上 的 现 金 流专利药企业（创新药）仿制药ANDA 申报及BE试验仿制药上市专利药上市临床试验申报专利20专利药的工艺专利到期一般晚于产品专利到期，仿制药企业如果想要 在产品专利到期即推出仿制药，就必须避开原研生产工艺路径，并通 过BE试验，因此，仿制药企业的产品开发和申报注册需要提前于专515100利到期2-3年进行，专利挑战甚至提前5年进行，而上游供应商特色原上市初期大量销售推广费 用，现金流逐步转正料药的开发和备案则需要更提前。大量的研发投入，现金流为负药品的工艺专利一 般仍在保护期内药品上市后享受专利保护的时间10-12年左右药品在进入临床试验之前即申请专利，临床试验一般历时8年左右的时间-规范市场的专利保护一般从产品专利申报之日起为期20年5资料来源：《印度制药企业发展模式对A股医药板块的投资启示》（孙雅娜），浙商证券研究所01特色原料药企业的产业定位（6）产品获批仿制药产品和原料药产品共 同获得FDA产品认证如果原 料药合 格（1）DMF备案（5）现场检查原料药企业原料药产品备案；任何企业， 制药完成相关研究及主文件 填写，就可以备案原料药企业的生产设施和产品质量的检查（2）DMF 激 活 ： 下游制药企业激活DMF仿制药企业（4）BE试验（3）ANDA申请一般18个月左右的时间简明新药申请：企业采用某个上游供 应商的原料药在实验室水平合成制剂 产品送检6资料来源：《印度制药企业发展模式对A股医药板块的投资启示》（孙雅娜），浙商证券研究所经营模型02需求和价格变动模型波动式上升发展模型702特色原料药行业需求和价格变动模型不同于大宗原料 药：药品过专利期药品专利期内能否在产品大幅降价 的过程中通过工艺改 进和规模效应形成低 成本优势，并在产品 需求快速放大的过程 中扩张市份额家仿 急剧价 格 曲 线1、市场需求变 动周期；2、价格进行性 下降；特色原料药CMO3、不存在价格 波动周期：产品 迭代导致价格不 可逆转；能否保持持续成本下降工艺技术：能否在药品专4、竞争模式：利过期之前研发出产品的不是低成本扩张，产业化工艺，供大规模生需 求产产品横向迭代能力：能否凭借研发实力形成分散风险点不同产品储备， 在前一种产品进入稳定期后带动公司级进入新一轮产品周期产品不断迭代， 带来一定的业绩 波动性曲 线仿制药成熟期专利药 推广期仿制药衰退期专利药成长期 专利药成熟期专利药在密集的市场推广 市场成熟，但 和营销中销量快速增长， 因为独家生产， 价格昂贵 销量仍然稳定增长仿制药需求爆发期进入成熟期，由于同一治疗领域中新产品的迭代，仿制药市场缓慢萎缩，由于新产品的替代压力，产品价格持续 走低专利过期后，多 制药生产，价格产品销量达到峰值后逐步回落下降，同时销量也迅 速放大8资料来源：《印度制药企业发展模式对A股医药板块的投资启示》（孙雅娜），浙商证券研究所02特色原料药波动式上升发展的模型核心竞争力：1、研发能力：产品 持续迭代；新产品新产品支撑的企业长期 的上升通道2、成本优势：市场 扩张基础和低成本 进入壁垒；新产品产品更迭衔接产生的短 期波动新产品3、药政注册：稳固 的客户关、规避低 价竞争风险；原有产品积累新产品原有产品积累原有产品积累企业上升发展的斜率：持续的研 发能力9资料来源：《原料药行业专题：关注原料药业绩模型，挖掘量价和梯队秘密》（孙建），浙商证券研究所生态全景03特色原料药行业生态演绎 全景图1003特色原料药的生态演绎全景图华海药业 司太立 普洛药业 天宇股份 博瑞医药 同和药业 美诺华产能释放*产品升级（前向一体化）普洛药业 天宇股份 美诺华 奥翔药业 九洲药业CMO拓展提升天花板11资料来源：《关于特色原料药行业的核心逻辑》（孙建），浙商证券研究所国内发展现状核心逻辑04短中期：前向一体化窗口 期打开长期：洼地红利1204核心逻辑：产业前向一体化和洼地红利行业理解前提：特色原料药产业①前向一体化有其特殊前