质量方针、目标制定及评审管理制度.pdfVIP

1.目的：为明确公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，结合公司的经营 实际，制定本制度。 2.范围：本公司质量方针、目标的制定和执行的管理。 3.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则等相关法律法规。 4.责任：公司质量领导小组、各部门。 5.内容： 5.1.质量方针目标概念： 5.1.1.质量方针是公司总的质量宗旨和方向。 5.1.2.质量目标是一定时期内的要实现的、与质量方针一致的、具体的质量工作成果。 5.2.质量方针和目标的制定 5.2.1.制定的质量方针应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过 程。 5.2.2.由质量管理领导小组召开会议，根据国家有关法律法规、企业发展规划、年度经 营目标，分析、总结营经管理状况和经验教训，审核、制定或修订质量方针及目标。 5.2.3.质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经公司质量领导小组讨论、修改、审定， 经质量领导小组负责人批准，并以文件形式正式发布。 5.2.4. “年度质量方针、目标”（附件1） 5.3.质量方针目标的实施 5.3.1.公司的质量方针应由质量部门起草，由公司最高管理者确认，并在评审首次会议 上做专题汇报。 5.3.2.质量部负责将公司总体质量目标进行分解为各部门的质量目标，经质量负责人审 批后，下达各部门。 5.3.3.各部门将具体目标层层分解到各环节和岗位，任务明确，职责到人并制定出质量 目标的实施方法，确保质量目标的圆满完成。 5.3.4. “质量方针、目标考核责任书”（附件2） 5.4.质量方针、目标的考核 5.4.1.质量部负责实施公司质量方针、目标的日常监督和年底的评审工作。 5.4.2.考核实施前，质量部制定考核方案，明确考核指标。考核采取听取汇报、观察现 场、查阅资料等方法。认真负责、实事求是地记录考核结果，客观、全面的做出考核评价。 5.5.质量方针目标的修订 5.5.1.质量部对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量方针、目标执行全过 程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见。 5.5.2.公司内外环境发生重大变化时，质量部根据实际情况，及时提出必要的质量方针 目标改进意见。 5.5.3.在质量部的指导监督下，各部门将公司总体质量目标分解为本部门具体的工作目 标，并制定出质量目标的实施方法。 5.6.发现风险点，启动《质量风险管理制度》和《质量风险管理操作规程》。 5.7.直调经营模式 5.7.1.在直调经营模式下，相关评审内容按实际情况进行增减调整。 5.8.附件