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最新资料欢迎阅读 最新资料欢迎阅读 PAGE PAGE # 文件控制程序的基本要求 记录控制程序 **医疗科技有限公司 程序 文件 记录控 制程序 文件 编号：HLK-QP-02版 本：A.0 生效日 期： 分 发 号： 编制： 审核： 批准： 日期： 日期： 日期： ** 医疗科技有限公司 程序文件文件编号HLK- -QP-02 版 号A.0 记录控制程序页 次1/2 生 效日期 1.目的 对记录进行控制，为保证产品质量符合规定要 求、质量管理体系有效运行、产品、服务、活动的可追溯性及采取的 纠正、预防和改进措施提供证据。 范围 适用于质量管理体系运行产生的所有记录， 包括外来记 录（如供应商提供的原材料检验报告，计量检定报告等）的控制。 职责3.1综合部负责汇总各部门质量记录编写《质量记录一 最新资料欢迎阅读 最新资料欢迎阅读 PAGE PAGE # 览表》 保存本公司各类记录的样本。 各部门负责对本部门的质量记录进行整理、归档。 定义 记录：指为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的 文件，它为证明满足质量要求的程度或质量体系要素运行的有效性提 供客观证据，同时也为证实、可追溯性以及已采取的纠正和预防措施 提供客观证据。 工作程序5.1 记录的产生按质量手册职责的分配、程序文 件以及三阶文件的要求，各部门产生相应质量记录。由各部门根据《文 件管理程序》中的规定对质量记录进行编号，以便于检索。 记录的填写5.2.1 记录填写要及时，内容需正确完整，字 迹应清晰，能准确识别，签名要签全名。 522 记录不可随意更改、涂抹，如发现数据填写错误，要用划 线的方法进行更正，并签名、注上日期。 记录的收集、标识和归档 5.3.1 各部门应及时收集汇总各 类记录，保持顺序号或日期、页码的连续以便于**医疗科技有限公 司程序文件文件编号HLK-QP-02 版 号A.0 质 量记录控制程序页 次2/2 生效日期 检索。 记录的归档方式应便于存取与查阅，一般以本册、文件夹、 活页夹等方式保存。 保存质量记录的本册、文件夹、活页夹或其他文具应标识 记录的名称，一般情况下各部门应每月对记录整理一次，装订成集， 在文具的封面或侧面注明部门、记录名称及月份，每年进行一次总的 归档，在文件夹或其他设施上注明部门、 记录名称及年份5.4 记录 的保存541 记录在各部门应有专人保管、标识明确、分类清楚、 便于存取检索，保管者对其完整性进行检查。综合部负责按照程序文 件后所附记录原始表编制《记录一览表》，及时更新并保存各种记录 的样本。 记录应保存在安全、干燥的地方，注意做好防火、防潮、 鼠咬、防虫蛀、防止破损和丢失等工作，并便于存取查阅。 本公司的所有记录保存期限不得少于产品有效期， 但从放 行产品的日期起不少于2年，法律法规有特殊规定的，按照其规定保 存。 记录的查阅 因工作需要，经记录保存部门负责人同意后， 记录方可提供给本公司员工、顾客或其他代表、第三方认证机构或其 它单位查阅。 记录的销毁5.6.1 过期的记录，须由所属部门提出申请， 报管理者代表批准后方能销毁。 相关文件6.1《文件控制程序》 (HLK-QP-OD 7. 相关记录7.1《记录一览表》 (HLK-QP02-QR-01 7.2 《文件作废/销毁申请单》 (HLK-QP01-QR-08