04.1质量管理体系审核记录(规范正文江苏省版本).pdfVIP

质量管理体系审核记录 编号1 审核时间 2014年 08 月 06 日 审核人员 审核内容 条款号 检查项目及要点 检查结果及整改要求 检查人 备注 药品经营企业应当依法经营。 检查结果： 1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。 □符合 1 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为： □不符合： （1）零售经营； （2 ）超范围经营； 整改要求：请于 个工作日 （3 ）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等； 内完成整改或提出整改方案 **00401 （4 ）购销医疗机构配制的制剂； （5 ）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素； （6 ）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近 1 年内连续 6 个月不经营或累计 9 个月未经营某类药品。 3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应当进行处罚的违法经营行 为。 药品经营企业应当诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 检查结果： 1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 □符合 2．诚信等级评定为不诚信的。 □不符合： **00402 3．不得存在执业药师挂证。 4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应当进行处罚的虚假、欺骗 整改要求：请于 个工作日 行为。 内完成整改或提出整改方案 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 检查结果： 1．有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应当包括：企业负责人、质量受权 □符合 人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负 □不符合： 责人。 *00501 2．有质量管理组织机构框架图，应当明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、整改要求：请于 个工作日 出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员 内完成整改或提出整改方案 的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应当合理，符合企业实际，及时更新。 3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应当的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、 记录与凭证、档案等，及时更新。 4．企业人员 （资质、知识、经验、职责）、厂房 （布局、面积、容积）、设施设备 （空调、车辆、 温湿度自动监测设备、温度记录仪）、计算机管理系统（信息平台软件、电脑、服务器、网络、 不间断电源、无线基站、RF系统、手持终端）等应当符合辽宁省药品批发企业新开办许可验收、 许可换证验收及 GSP规范（2013年）的相关要求，与经营范围、经营规模相适应当。 企业应当确定质量方针。 检查结果： 1．有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。