预防纠正措施管理程序.pdfVIP

1、目的 为了纠正已发生的不合格、预防潜在的不合格而采取切实可行的措施， 从根本上排除产生不合格的原因，以证实持续改进之能力。 2、适用范围 适用于本公司质量管理体系 (包含有害物质过程管理体系,后同)运作、 生产过程（包括产品检验过程）、服务过程中产生的不合格项的纠正；所有过 程和产品监视、测量中所发现的不合格及潜在不合格因素的消除。 3、职责 3.1 内审小组或 ISO 专员：负责日常体系运作问题、客 /机构验厂的《纠 正/预防措施报告》/《 X 月体系检查报告》的发出、验证、存档； 3.2 品质工程师：负责客 投诉时《客 投诉整改报告》的发出、验证、存 档； 3.3 品管部：负责来料、自制件、半成品、成品等问题《纠正/预防措施报 告》的填写、发出、验证、存档；并通过数据分析，主导质量分析会来识别 产品质量方面潜在的不合格因素，并于适当时提出预防措施； 3.4 责任部 门：负责对收到的《纠正/预防措施报告》/《 X 月体系检查报 Page 1 of 12 告》/《客 投诉整改报告》的原因分析、措施的制订并主导实施有效整改； 3.5 产品工程部或开发部：负责制程技术性 问题的原因分析、措施的 制订；以及通过 生产过程的监视和测量，顾客的需求变化等因素识别产 品技术方面潜在的不合格因素，于适当时采取预防措施，并对相关记录进行 存档； 3.6 最高管理者：通过管理评审识别质量管理体系中潜在不合格因素， 以及根据顾客满意度、市场信息等因素识别为确保顾客满意所存在的潜在 不合格因素，并输出相应的预防措施。 4、定义 4.1 纠正措施：指为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所 采取的措施； 4.2 预防措施：指为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采 取的措施； 4.3 市场信息：市场调研、考查所获得的信息（包括服务状况、价格、竞 争对手等）； Page 2 of 12 4.4 HSF(有害物质减免): 指的是相关的环保法规(如:ROHS WEEE 等)及其它适用标 准或客 要求中规定的任何材料的减少或消除； 4.5 重大质量异常：导致产品功能失效、影响产品安全性能等方面的 缺失。 5、程序 5.1 纠正措施 5.1.1 不合格项的提出和确认 a.内审员和日常体系检查、客 /机构验厂发现的不符合项，由内审组 或 ISO 专员填写《纠正/预防措施报告》或《X 月体系检查整改报告》发给责任 部门； b. 当供应商日常来料出现连续两批安全性能，及可能导致客户严重不接 受或同一物料同一原 连续两批进料不合格时，以及每月评为D 级的供应商 （月供应量大于 10 批），IQC 负责填写《纠正/预防措施报告》，经科长签批后， 发给供应商（客 有特殊要求时按客 要求执行）； c.生产过程中，如 LQC 或 PQC 所检查出的不合格品连续 2 小时单项 Page 3 of 12 不合格率超出 5%或首件出现重大问题时，由品管部相关人员视状况填写《纠 正预防措施报告》，经组长确认，科长审核（必要时，交品管经理审批），发给 相关部 门； d. 当成品在 QA 验货出现重大质量异常时，由品管部 QA 填写《纠正/预 防措施报告》，经组长确认，科长审核（必要时，交品管经理审批），发给相关 责任部 门； e. 当客 （含 OQC）验货出现重大质量异常时，由验货 QC 填写《纠正/ 预防措施报告》，经科长审核，（必要时，交品管经理审批），发给相关责任 部门； f. 当自制件出现重大质量异常时，由相应品管人员填写《纠正/预防措施 报告》经组长确认，