药品质量检测技术 药品质量检验的工作程序 药品质量检验的工作程序.pptxVIP

药品生产技术专业教学资源库药物质量检测技术主 讲：李娜一、讲授内容学习情境：药品质量检验的工作程序药品质量检验的工作程序药品生产技术专业教学资源库　一.药品生产企业药品质量检验工作程序确定检验标准及操作规程填写药品检验合格证书（或不合格证书）处理检验数据及报告检验结果检验并记录通知检验凭报告书及合格证书入库发送检验报证告书及合格（或不合格）证书取样，填写取样记录入检验台帐，给出检验编号复核、审核图1-2-1 药品生产企业药品检验工作程序流程图 药品质量检验的工作程序药品生产技术专业教学资源库　（一）通知检验　每批药品生产完毕后，生产车间应填写成品请验单（见表1-2-1），每批原辅料进厂后由仓库填写原辅料请验单，并通知质量检验部门进行随机抽样检验。　（二）取样　1.取样原则　均匀物料可以在每批的任意部位取样，非均匀物料一般采取随机取样方式。　2.取样类型　取样分为常规取样、无菌取样及复检取样等。药品质量检验的工作程序药品生产技术专业教学资源库表1-2-1 成品请验单 编号：药品名称：请验部门：批号：请验者：规格：请验日期： 年 月 日数量：检验目的：备注：药品质量检验的工作程序药品生产技术专业教学资源库　3.取样设备　（1）对固体物料，取样器有不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、铗子，样品盛装容器为具有封口装置的无毒塑料袋、布袋。　（2）对液体物料，取样器有玻璃取样管、玻璃，样品盛装容器为具盖玻璃瓶。　（3） 取无菌样品时，所有取样器具均应无菌。　4.取样标准操作程序　取样标准操作规程应该对取样环境的洁净要求、取样人员、精神药品在取样的特殊要求等应有明确的规定。 药品质量检验的工作程序药品生产技术专业教学资源库　5.取样数量　（1）原辅料、中间产品及成品　对进厂原辅料、中间产品及成品均按批取样检验。　（2）中药材　按批取样检验。　（3）验收抽样　取样后及时填写取样记录（见表1-2-2），每件被抽样的物料包装上要贴上取样证（见表1-2-3），取样证上应加盖质量管理部门专用章（图中圆圈表示）。 药品质量检验的工作程序药品生产技术专业教学资源库表1-2-2 取样记录编号： 年样品名称样品编号供货情况总件数取样件数取样人取样说明月日企业名称批 号药品质量检验的工作程序药品生产技术专业教学资源库　表1-2-3 取样证取 样 证药 品 名 称 批 号　 取 样 人 取 样 编 号 取 样 日 期 年 月 日药品质量检验的工作程序药品生产技术专业教学资源库　（三）入检验台帐　取样后及时将抽取样品对应的批号、规格、数量及检验日期等信息入检验台帐。原辅料、成品等应分别建立检验台帐，如成品检验台帐（见表1-2-4）。　（四）确定检验标准及操作规程　检验操作规程的内容一般包括检品名称、代号或编号、结构式、鉴别、检查项目与限度及检验操作方法等。　（五）检验并记录　按检验操作规程进行检验，及时做好检验原始记录。药品质量检验的工作程序药品生产技术专业教学资源库　表1-2-4 成品检验台帐 编号：检验日期品名批号规格数量检验编号结 论检验人复核人备注合格不合格不合格项目药品质量检验的工作程序药品生产技术专业教学资源库　（六）处理检验数据及报告检验结果　检验仅仅是获得检测数据，要对检验结果的可靠性作出合理的判断。　（七）审核检验原始记录与报告书　检验原始记录由检验人签章，专业技术人员复核。　（八）发送检验报告书及入仓　一般来说，检验报告书一式4份，一份由检验部门存档，三份送交生产部门。对进厂原辅料，送交仓库的检验报告书由仓库存档；对成品，则由仓库在发货时交销售部门转交客户。 药品生产技术专业教学资源库谢 谢！