医疗器械生产许可证现场审查标准.docxVIP

精品文档 《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明 一、一般要求 （一）根据《医疗器械监督管理条例》 、《医疗器械生产监督管理办法》 ，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。 （二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》 、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及 《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。 （三）生产企业现场审查按《 〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为 5 个部分，其中否决条款 5 项。评分条款总分为 300 分，各部分内容和分值为： 1．人员资质 70 分 2．场 地 80 分 3．法规及质量管理文件 40 分 4．生产能力 40 分 5．检验能力 70 分 （四）合格标准： “否决条款 ”一项不合格，即为本次审查不合格； “否决条款 ”全部合格且各部分的得分率均达到 80%以上为合格； “否决条款 ”全部合格且各部分的得分率均达到 60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足 80%的，要求企业整改并对整改情 况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格； “否决条款 ”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足 60%的，即为本次审查不合格。 二、评分方法 （一）按审查评分表中审查方法评分。扣分时，最多至本项分数扣完为止。 （二）按评分通则评分。评分不宜量