基于CDISC标准的EDC临床试验数据标准化研究.pdfVIP

摘要 研究目的 随着国家监管部门对临床试验数据质量要求的逐渐提高，使用电子数据采集 （ElectronicDataCapture,EDC）系统和临床数据交换标准协会 （ClinicalDataInterchange StandardsConsortium，CDISC）标准成为必然趋势。CDISC 提供一系列标准涵盖试验设 计、数据收集、交换、递交和分析多个过程。目前国内临床试验过程中仍存在一些不规 范之处，临床试验从方案设计到数据收集交换分析的全生命周期若均能使用CDISC 标 准，可提高试验数据标准化程度，保证数据质量。临床试验方案设计是否合理与完整是 一个试验成功与否的基础，利用CDISC 中的方案表述模型（ProtocolRepresentation Model， PRM）不仅可以为研究方案撰写提供标准化的参考和指导，还可以对已完成撰写的方案 进行标准化程度评估，提高研究方案质量。临床试验过程中涉及外部实验室数据交流时， 常常由于传送数据没有统一格式而需要进行多次数据转换处理，无法形成可重复利用的 处理程序，因此造成时间和人力成本的增加，根据实验室数据模型（LaboratoryDataModel， LAB）形成统一的传输格式可在一定程度上解决这个问题。当前国内临床试验电