新关键技术新重点项目准入管理新规制度.doc

医疗技术准入和分类管理制度 为促进我院连续发展，提升学科整体医疗技术水平，深入规范新技术、新项目标申报和审批步骤，完善新技术项目标临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提升医疗质量，依据卫生部〔20XX〕18号《医疗技术临床应用管理措施（试用）》文件精神，结合我院实际，特制订我院新技术、新项目临床应用管理制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床诊疗和诊疗技术，包含： 1、使用新试剂诊疗项目； 2、使用二、三类医疗技术器械诊疗和诊疗项目； 3、创伤性诊疗和诊疗项目； 4、生物基因诊疗和诊疗项目； 5、使用产生高能射线设备诊疗和诊疗项目； 6、其它可能对人体健康产生重大影响新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实施三类准入管理 1、第一类医疗技术项目（附件5）：安全性、有效性确切，由我院审批后能够开展技术。 2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但包含一定伦理问题或风险较高，必需报省卫生厅同意后才能开展医疗技术项目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》（附件6）。 3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，包含重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必需报卫生部审批后才能开展医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》（附件7）。 三、新技术、新项目准入申报步骤 1、开展新技术、新项目标临床医技科室，项目责任人应含有主治医师以上专业职称本院