中药制药技术 海绵剂 海绵剂-电子教材.docVIP

《中药制药技术》电子教材 海绵剂 一、概述 海绵剂系指亲水胶体溶液经冷冻干燥后制成的（含药或不含药物的）海绵状固体灭菌制剂。 海绵剂质地柔软而疏松、坚韧，其外观一般为块状或粉状，具有极强的吸水膨胀性，常用于外科辅助止血、消炎、止痛等。 海绵剂的分类： （1）按药物进行分类： eq \o\ac(○,1)含药海绵剂，如止血药物、消炎药物等； eq \o\ac(○,2)吸收性海绵剂，其中不含任何药物。 （2）按组成进行分类： eq \o\ac(○,1)蛋白质胶原类海绵剂，系指用蛋白质为原料所制成的海绵剂，一般质地柔软，如明胶海绵、血浆海绵、纤维蛋白海绵等 eq \o\ac(○,2)淀粉类海绵剂，系指用淀粉为原料所制成的海绵剂，一般质地松脆易碎。 二、海绵剂的制备与举例 （一）蛋白质胶原类海绵剂 1．工艺流程图 灭菌与包装打泡与固化 灭菌与包装 打泡与固化 成品干燥冰冻配料物料 成品 干燥 冰冻 配料 物 料 图1 蛋白质胶原类海绵剂制备的一般工艺流程图 2．制法 （1）配料：取蛋白质胶原类，加入约10倍量水，浸泡，使膨胀软化，水浴加热（40～50℃）使其溶解，趁热滤过，冷却至32～38℃，保温，备用；另将甲醛加入约10倍量水进行稀释，备用。 （2）打泡与固化：将稀释好的甲醛溶液加入上述处理好的胶原溶液中，用打泡机打进行泡，打至泡沫均匀细腻后，迅速倒入麻布盒内进行固化。 （3）冷冻：放置在-10℃环境下冷冻48小时或-20℃环境下冷冻24小时。 （4）干燥：将冷冻好的海绵剂取出，自然解冻，轻轻挤压除去水分后，再放置于36℃的环境中进行鼓风干燥。 （5）灭菌与包装：用纸袋包装好后，于120℃环境下干热灭菌2小时，再以无菌操作法装入塑料袋中密封。 3．注意事项 （1）固化以后需要彻底冷冻。 （2）蛋白质胶原类溶解时，其温度不宜过高，以避免加速溶解。 （3）为了海绵剂更好地成型，蛋白质胶原类的浓度一般控制在10％左右。 （4）甲醛不宜过量使用，以避免海绵剂变硬易碎或延长消化时间。 （二）淀粉类海绵剂 1．工艺流程图灭菌与包装成品干燥脱水配料物料 灭菌与包装 成品 干燥 脱水 配料 物 料 冷冻 冷冻 图2 淀粉类海绵剂制备的一般工艺流程图 2．制法 （1）配料：取淀粉，加入适量水搅拌制成5％～15％的混悬液，水浴加热（70～80℃）并不断搅拌至均匀透明的淀粉浆，再倒入适合的放个盘内。 （2）冷冻：冷却至室温后，放置在-2～-4℃环境下冷冻48小时。在-18℃环境下冷冻制成的海绵效果最好，不易变形。 （3）脱水：将冷冻好的海绵剂取出，先室温部分解冻，切除硬表皮，再全部解冻，轻轻挤压除去水分，切块，并通过梯度乙醇法进行脱水处理。 （4）干燥：放置于50℃以下的环境中进行干燥。 （5）灭菌与包装：用纸袋包装好后，于120℃环境下干热灭菌2小时。 3．注意事项 （1）淀粉在糊化前须搅拌成均匀透明的混悬液，待糊化完全后，应立即停止搅拌。 （2）在解冻过程中，不得加热，以避免海绵应加热而导致的结构变形。 （3）海绵须完全干燥后，方可灭菌，以避免海绵剂变成糕糊状。 （三）质量要求与检查 1．质量要求 （1）质地柔软、疏松，具有弹性； （2）不溶于水，且吸水后能迅速润湿变软而不破碎； （3）无菌、无刺激性、无过敏性； （4）止血迅速，且能被机体组织完全吸收。 2．检查 （1）吸水力：精密称定海绵剂，浸入20℃蒸馏水中，手指轻柔（注意不使破损），使其充分吸收水分。充分吸收水分后，用小镊子轻轻夹住海绵剂的一角使其提出水面，放置1分钟后进行精密称定，其吸收水分的量不得少于该海绵剂自身重量的35倍。 （2）炽灼残渣：取海绵剂适量，按《中国药典》2015版通则0841炽灼残渣检查法进行检查，应符合各项海绵剂项下的规定。 （3）无菌：取海绵剂适量，按《中国药典》2015版通则1101无菌检查法进行检查，应符合各项规定。 （4）消化试验：称取45～50mg的海绵剂3块，浸入蒸馏水中，充分吸收水分后，用滤纸吸去多余的水分，分别置于100mL的37℃胃蛋白酶溶液中，在恒温条件下振荡直至消化完全，并记录时间。平均消化时间不得超过80分钟。 （四）举例 复方大黄止血粉 [处方] 大黄 20g 羊蹄 20g 白鲜皮 20g 苎麻 20g 明胶 100g 呋喃西林 1g 硫柳汞 0.1g 盐酸普鲁卡因 1g 甲醛（37％） 5mL 蒸馏水适量 [制法] 取甲醛加水稀释10倍，备用。另取明胶碎块，加入蒸馏水进行浸泡，软化后将其放置于水浴上加热，使其溶解，并趁热滤过，滤液中加入呋喃西林、硫柳汞、盐酸普鲁卡因及大黄、羊蹄、白鲜皮和苎麻等中药的水渗漉液400mL，冷却至32℃左右时，加