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保管及出库复核制度 1、 企业保管员应熟悉产品的储存要求，对质量可疑、包装破损、标识模糊及不符合有关规定的医疗器械应拒绝入库，并报质量负责人。医疗器械应实行色标管理，分为待验区、合格品区、不合格品区、退货区，各区均应设有明显标志。医疗器械与其他物品分开存放，不同管理类别的医疗器械分开存放，并摆放货位卡，货位卡注明产品名称、规格型号、批号、数量等信息。搬运和堆垛均应严格按医疗器械外包装图示标志的要求规范操作。 2、 库房应保持清洁卫生，有避光、通风和排水的设备；有防尘、防潮、防霉、防污染以及防火、防虫、防鼠等设施，有符合安全用电要求的照明设施。并根据需要配臵监测和调节温、湿度的设备。存放医疗器械的货架及地架符合要求，即医疗器械与墙、屋顶的间距应不小于30cm，与地面的间距不小于10cm。 3、 养护员应定期对库存医疗器械进行质量检查，做到先进先出、近期先出，并做好检查记录。对质量检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报，经确认后存入不合格区待处理。 4、 经营有特殊储存条件要求的医疗器械，如储存条件不符合规定，应及时采取调节温湿度措施,确保库房的温湿度在规定范围内。养护员在质量负责人的指导下负责养护仪器的管理，每半年进行一次全面检查和保养，并做好记录。 5、 医疗器械出库严格履行出库手续，应按批号并认真核对产品名称、规格、型号、生产企业、批号、数量、有效期等内容及检查包装和外观质量，全